Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych i morfologia w cukrzycy typu 2. (CARPEDIEM)

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych w cukrzycy typu 2. Zmiany w czasie, związek z profilem ryzyka i porównanie z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Niestabilna blaszka miażdżycowa, główna przyczyna zawału mięśnia sercowego, charakteryzuje się wyraźną morfologią, w tym pozytywną przebudową (PR), blaszką słabo atenuowaną (LAP), objawem serwetkowym (NRS) i plamistymi zwapnieniami (SC). zbadanie wpływu dysfunkcji mikrokrążenia i dodatkowych czynników ryzyka na morfologię i obciążenie blaszkami miażdżycowymi u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną zgonów i zachorowalności w cukrzycy typu 2 (T2DM), a diabetycy mają takie samo ryzyko zgonu lub zawału mięśnia sercowego (MI) jak pacjenci z wcześniejszym MI bez cukrzycy. Oprócz powikłań makronaczyniowych i tradycyjnych kardiologicznych czynników ryzyka, cukrzyca typu 2 jest obarczona dysfunkcją mikrokrążenia wpływającą na kilka narządów. Dynamika między dysfunkcją mikrokrążenia, znanymi sercowymi czynnikami ryzyka a miażdżycą tętnic wieńcowych w chorobie cukrzycowej nie jest dobrze scharakteryzowana.

W niniejszym badaniu pierwotna kohorta 300 diabetyków typu 2 i podgrupa 50-100 diabetyków typu 1 zostanie zbadana za pomocą CCTA na początku badania i po roku. Ponadto CAD w cukrzycy zostanie porównana z historyczną kohortą pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani następującym badaniom wyjściowym:

  • CCTA
  • Wynik CAC
  • Echokardiografia przezklatkowa
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Ciśnienie krwi i częstotliwość tętna
  • Wzrost, waga, stosunek talii do bioder
  • Próbki krwi i próbki moczu
  • Historia medyczna

Po 12 miesiącach wszystkie powyższe badania zostaną powtórzone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dania, 5700
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurits J Heinsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 bez choroby wieńcowej w wywiadzie lub istotnych objawów (dławica piersiowa). Pacjenci są rekrutowani w ambulatorium w szpitalu Svendborg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CADa
  • Objawy CAD (dławica piersiowa)
  • Wszelkie tachyarytmie uniemożliwiające wykonanie CCTA
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 ml/min
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Krytyczna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Udokumentowana niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cukrzyca typu 2
Ta grupa będzie się składać z 300 pacjentów z cukrzycą typu 2 bez objawów lub rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Grupa będzie obserwowana przez rok, a CCTA zostanie wykonane na początku badania i po roku.
Cukrzyca typu 1
Ta grupa będzie się składać z 50-100 pacjentów z cukrzycą typu 1 bez objawów lub rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Grupa będzie obserwowana przez rok. CCTA zostanie wykonane na początku badania i po roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu płytką nazębną stratyfikowane przez powikłania cukrzycowe.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy.
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową (procent) w ciągu 12 miesięcy u diabetyków z powikłaniami cukrzycowymi lub bez.
Wartość bazowa, 12 miesięcy.
Zmiany w obciążeniu płytką nazębną stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką nazębną w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hipercholesterolemia, palenie tytoniu, nadwaga/otyłość)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszki miażdżycowej uwarstwione przez powikłania cukrzycowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany morfologii blaszki miażdżycowej (PR, LAP, NRS, SC) w ciągu 12 miesięcy u chorych na cukrzycę z powikłaniami cukrzycowymi lub bez.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii płytki nazębnej stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową u chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami z AMI bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Porównanie obciążenia blaszką miażdżycową (procent) w cukrzycy i historycznej kohorcie pacjentów z AMI.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszki miażdżycowej u chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami z AMI bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie morfologii blaszki miażdżycowej w cukrzycy i historycznej kohorcie pacjentów z AMI.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką nazębną w ciągu 12 miesięcy w zależności od poziomu HbA1c i cholesterolu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według historycznych poziomów cholesterolu i poziomów HbA1c zarejestrowanych od początku cukrzycy do chwili obecnej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany morfologii blaszki miażdżycowej w ciągu 12 miesięcy w zależności od poziomu HbA1c i cholesterolu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszek miażdżycowych w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według historycznych poziomów cholesterolu i poziomów HbA1c rejestrowanych raz w roku od początku cukrzycy do chwili obecnej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wpływ bezobjawowej CAD w cukrzycy na przyszłe zdarzenia.
Ramy czasowe: 5-7 lat

Długoterminowa obserwacja w celu oceny wpływu bezobjawowej CAD (obciążenie i morfologia blaszek miażdżycowych) w cukrzycy na zgon, zawał serca, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca i udar niedokrwienny.

Wyniki kliniczne będą rejestrowane z zapisów dziennika i analizowane po 5-7 latach.
5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Svendborg Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD20150029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami