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Carico della placca dell'arteria coronaria e morfologia nel diabete mellito di tipo 2. (CARPEDIEM)

8 gennaio 2017 aggiornato da: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Carico della placca dell'arteria coronaria nel diabete mellito di tipo 2. Cambiamenti nel tempo, relazione con il profilo di rischio e confronto con l'infarto miocardico acuto.

La placca instabile, la causa principale dell'infarto del miocardio, è caratterizzata da una morfologia distinta che include rimodellamento positivo (PR), placca a bassa attenuazione (LAP), segno dell'anello del tovagliolo (NRS) e calcificazioni chiazzate (SC) Lo scopo del presente studio è studiare l'influenza della disfunzione microvascolare e di ulteriori fattori di rischio sulla morfologia della placca e sul carico di placca nei pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte e morbilità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e i diabetici hanno lo stesso rischio di morte o infarto del miocardio (MI) dei pazienti con un precedente (MI) senza diabete. Oltre alle complicanze macrovascolari e ai tradizionali fattori di rischio cardiaco, il T2DM è gravato da disfunzioni microvascolari che interessano diversi organi. La dinamica tra disfunzione microvascolare, fattori di rischio cardiaci noti e aterosclerosi coronarica nella malattia diabetica non è ben caratterizzata.

Nel presente studio, una coorte primaria di 300 diabetici di tipo 2 e un sottogruppo di 50-100 diabetici di tipo 1 saranno esaminati con CCTA al basale e dopo un anno. Inoltre, la CAD nel diabete verrà confrontata con una coorte storica di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti ai seguenti esami al basale:

  • CCTA
  • Punteggio CAC
  • Ecocardiografia transtoracica
  • ECG a 12 derivazioni
  • Pressione sanguigna e frequenza del polso
  • Altezza, peso, rapporto tra vita e fianchi
  • Campioni di sangue e campioni di urina
  • Storia medica

Dopo 12 mesi verranno ripetuti tutti gli esami di cui sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurits J Heinsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 senza storia di CAD o sintomi rilevanti (angina). I pazienti vengono reclutati presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale di Svendborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia del CAD
  • Sintomi di CAD (angina)
  • Qualsiasi tachiaritmia che renda impossibile il CCTA
  • Velocità di filtrazione glumerulare (VFG) < 45 ml/min
  • Allergia al contrasto di iodio
  • Malattia critica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Insufficienza cardiaca documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Diabete di tipo 2
Questo gruppo sarà composto da 300 pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza sintomi o malattia coronarica nota. Il gruppo sarà seguito per un anno e il CCTA sarà eseguito al basale e dopo un anno.
Diabete di tipo 1
Questo gruppo sarà composto da 50-100 pazienti con diabete mellito di tipo 1 senza sintomi o malattia coronarica nota. Il gruppo sarà seguito per un anno. Il CCTA verrà eseguito al basale e dopo un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico di placca stratificati per complicanze diabetiche.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
Variazioni del carico di placca (percentuale) durante 12 mesi nei diabetici con o senza complicanze diabetiche.
Basale, 12 mesi.
Cambiamenti nel carico di placca stratificati per fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazioni del carico di placca durante 12 mesi stratificate per fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, ipercolesterolemia, fumo, sovrappeso/obesità)
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca stratificati per complicanze diabetiche
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 mesi nei diabetici con o senza complicanze diabetiche.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca stratificati per fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel carico di placca durante 12 mesi stratificati per fattori di rischio cardiovascolare
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico di placca nel diabete rispetto ai pazienti con IMA senza diabete.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un confronto del carico di placca (percentuale) nel diabete e una coorte storica di pazienti affetti da IMA.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca nel diabete rispetto ai pazienti con IMA senza diabete.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Un confronto tra la morfologia della placca nel diabete e una coorte storica di pazienti affetti da IMA.
Basale, 12 mesi
Variazioni del carico di placca durante 12 mesi in relazione ai livelli di HbA1c e colesterolo.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel carico di placca durante 12 mesi stratificati per livelli storici di colesterolo e livelli di HbA1c registrati dall'insorgenza del diabete ad oggi.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca durante 12 mesi in relazione ai livelli di HbA1c e colesterolo.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca durante 12 mesi stratificati per livelli storici di colesterolo e livelli di HbA1c registrati una volta all'anno dall'insorgenza del diabete ad oggi.
Basale, 12 mesi
Impatto della CAD asintomatica nel diabete su eventi futuri.
Lasso di tempo: 5-7 anni

Follow-up a lungo termine per valutare l'impatto della CAD asintomatica (carico e morfologia della placca) nel diabete su morte, infarto coronarico, ricovero per angina instabile, scompenso cardiaco e ictus ischemico.

I risultati clinici saranno registrati dai registri delle riviste e analizzati dopo 5-7 anni.
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Svendborg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD20150029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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