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Carga de placa arterial coronaria y morfología en la diabetes mellitus tipo 2. (CARPEDIEM)

8 de enero de 2017 actualizado por: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Carga de placa arterial coronaria en diabetes mellitus tipo 2. Cambios a lo largo del tiempo, relación con el perfil de riesgo y comparación con el infarto agudo de miocardio.

La placa inestable, la principal causa de infarto de miocardio, se caracteriza por una morfología distinta que incluye remodelación positiva (PR), placa atenuada baja (LAP), signo del anillo de la servilleta (NRS) y calcificaciones irregulares (SC) El propósito del presente estudio es investigar la influencia de la disfunción microvascular y los factores de riesgo adicionales sobre la morfología de la placa y la carga de placa en pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de muerte y morbilidad en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y los diabéticos tienen el mismo riesgo de muerte o infarto de miocardio (IM) que los pacientes con un (IM) previo sin diabetes. Además de las complicaciones macrovasculares y los factores de riesgo cardíaco tradicionales, la DM2 se ve afectada por una disfunción microvascular que afecta a varios órganos. La dinámica entre la disfunción microvascular, los factores de riesgo cardíaco conocidos y la aterosclerosis coronaria en la enfermedad diabética no está bien caracterizada.

En el presente estudio, una cohorte primaria de 300 diabéticos tipo 2 y un subgrupo de 50 a 100 diabéticos tipo 1 serán examinados con CCTA al inicio y después de un año. Además, la EAC en la diabetes se comparará con una cohorte histórica de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).

Todos los participantes del estudio se someterán a los siguientes exámenes al inicio del estudio:

  • CCTA
  • Puntuación CAC
  • Ecocardiografía transtorácica
  • ECG de 12 derivaciones
  • Presión arterial y frecuencia del pulso
  • Altura, peso, relación cintura-cadera
  • Muestras de sangre y muestras de orina.
  • Historial médico

Después de 12 meses, se repetirán todos los exámenes anteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: kenneth Egstrup, Prof. DMSci
  • Número de teléfono: +4563202402
  • Correo electrónico: kenneth.egstrup@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurits J Heinsen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 sin antecedentes de EAC ni síntomas relevantes (angina). Los pacientes se reclutan en la clínica ambulatoria del Hospital de Svendborg.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de CAD
  • Síntomas de CAD (angina)
  • Cualquier taquiarritmia que imposibilite la CCTA
  • Tasa de filtración glumerular (TFG)< 45 ml/min
  • Alergia al contraste de yodo
  • Enfermedad crítica con esperanza de vida inferior a 1 año
  • Insuficiencia cardíaca documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Diabetes tipo 2
Este grupo estará formado por 300 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin síntomas ni enfermedad coronaria conocida. El grupo será seguido durante un año y CCTA se realizará al inicio y después de un año.
Diabetes tipo 1
Este grupo estará formado por 50-100 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 sin síntomas o enfermedad coronaria conocida. El grupo será seguido durante un año. CCTA se realizará al inicio y después de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga de placa estratificados por complicaciones diabéticas.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses.
Cambios en la carga de placa (porcentaje) durante 12 meses en diabéticos con o sin complicaciones diabéticas.
Línea base, 12 meses.
Cambios en la carga de placa estratificados por factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, sobrepeso/obesidad)
Línea base, 12 meses
Cambios en la morfología de la placa estratificados por complicaciones diabéticas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambios en la morfología de la placa (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 meses en diabéticos con o sin complicaciones diabéticas.
Línea base, 12 meses
Cambios en la morfología de la placa estratificados por factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por factores de riesgo cardiovascular
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga de placa en diabetes en comparación con pacientes con IAM sin diabetes.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Una comparación de la carga de placa (porcentaje) en diabetes y una cohorte histórica de pacientes con IAM.
Línea base y 12 meses
Cambios en la morfología de la placa en diabetes en comparación con pacientes con IAM sin diabetes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Una comparación de la morfología de la placa en la diabetes y una cohorte histórica de pacientes con IAM.
Línea base, 12 meses
Cambios en la carga de placa durante 12 meses en relación con los niveles de HbA1c y colesterol.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por niveles históricos de colesterol y niveles de HbA1c registrados desde el inicio de la diabetes hasta el presente.
Línea base, 12 meses
Cambios en la morfología de la placa durante 12 meses en relación con los niveles de HbA1c y colesterol.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambios en la morfología de la placa durante 12 meses estratificados por niveles históricos de colesterol y niveles de HbA1c registrados una vez al año desde el inicio de la diabetes hasta el presente.
Línea base, 12 meses
Impacto de la CAD asintomática en la diabetes en eventos futuros.
Periodo de tiempo: 5-7 años

Seguimiento a largo plazo para evaluar el impacto de la EAC asintomática (carga y morfología de la placa) en la diabetes sobre la muerte, el infarto de miocardio, la hospitalización por angina inestable, la insuficiencia cardiaca y el accidente cerebrovascular isquémico.

Los resultados clínicos se registrarán a partir de registros diarios y se analizarán después de 5 a 7 años.
5-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Svendborg Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD20150029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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