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제2형 당뇨병에서 관상동맥 플라크 부담 및 형태. (CARPEDIEM)

2017년 1월 8일 업데이트: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

제2형 진성 당뇨병에서 관상동맥 플라크 부담. 시간 경과에 따른 변화, 위험 프로필과의 관계 및 급성 심근경색과의 비교.

심근경색의 주요 원인인 불안정 플라크는 PR(positive remodeling), LAP(low attenuated plaque), NRS(napkin ring sign), SC(spotty calcifications) 등 뚜렷한 형태를 특징으로 한다. 본 연구의 목적은 다음과 같다. 당뇨병 환자의 플라크 형태 및 플라크 부담에 대한 미세혈관 기능 장애 및 추가 위험 요인의 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 사망 및 이환율의 주요 원인이며 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 이전(MI) 환자와 동일한 사망 또는 심근 경색(MI) 위험을 보유합니다. 대혈관 합병증 및 전통적인 심장 위험 인자 외에도 T2DM은 여러 기관에 영향을 미치는 미세혈관 기능 장애의 부담이 있습니다. 당뇨병 질환에서 미세혈관 기능장애, 알려진 심장 위험 인자 및 관상동맥 죽상동맥경화증 사이의 역학 관계는 잘 규명되지 않았습니다.

본 연구에서는 제2형 당뇨병 환자 300명의 1차 코호트와 제1형 당뇨병 환자 50-100명의 하위 그룹을 기준선과 1년 후에 CCTA로 검사합니다. 또한 당뇨병의 CAD는 급성 심근 경색증(AMI) 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.

모든 연구 참여자는 기준선에서 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.

  • CCTA
  • CAC 점수
  • 경흉부 심초음파
  • 12리드 ECG
  • 혈압과 맥박수
  • 키, 몸무게, 허리-엉덩이 비율
  • 혈액 샘플 및 소변 샘플
  • 병력

12개월 후 위의 모든 검사가 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, 덴마크, 5700
        • 모병
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurits J Heinsen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAD 또는 관련 증상(협심증)의 병력이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자. Svendborg 병원의 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 캐드의 역사
  • CAD의 증상(협심증)
  • CCTA를 불가능하게 만드는 빈맥성 부정맥
  • 사구체여과율(GFR) < 45 ml/min
  • 요오드 조영제에 대한 알레르기
  • 기대 수명이 1년 미만인 치명적인 질병
  • 기록된 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
제2형 당뇨병
이 그룹은 증상이 없거나 알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 제2형 당뇨병 환자 300명으로 구성됩니다. 그룹은 1년 동안 추적되고 CCTA는 기준선에서 그리고 1년 후에 수행됩니다.
제1형 당뇨병
이 그룹은 증상이 없거나 알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 제1형 당뇨병 환자 50-100명으로 구성됩니다. 그룹은 1년 동안 추적됩니다. CCTA는 기준선에서 그리고 1년 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 합병증에 의해 계층화된 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선, 12개월.
당뇨병 합병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 12개월 동안 플라크 부담(백분율)의 변화.
기준선, 12개월.
심혈관 위험 요인에 따라 계층화된 플라크 부담의 변화
기간: 기준선, 12개월
심혈관 위험 요인(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연, 과체중/비만)에 따라 계층화된 12개월 동안 플라크 부담의 변화
기준선, 12개월
당뇨병 합병증에 의해 계층화된 플라크 형태의 변화
기간: 기준선, 12개월
당뇨병 합병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 12개월 동안 플라크 형태(PR, LAP, NRS, SC)의 변화.
기준선, 12개월
심혈관 위험 인자에 따라 계층화된 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
심혈관 위험 요인에 따라 계층화된 12개월 동안 플라크 부담의 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병이 없는 AMI 환자와 비교하여 당뇨병에서 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
당뇨병의 플라크 부담(백분율)과 AMI 환자의 과거 코호트 비교.
기준선 및 12개월
당뇨병이 없는 AMI 환자와 비교하여 당뇨병에서 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
당뇨병의 플라크 형태와 AMI 환자의 과거 코호트 비교.
기준선, 12개월
HbA1c 및 콜레스테롤 수치와 관련하여 12개월 동안 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선, 12개월
당뇨병 발병부터 현재까지 기록된 콜레스테롤 및 HbA1c 수준의 역사적 수준에 따라 계층화된 12개월 동안의 플라크 부담의 변화.
기준선, 12개월
HbA1c 및 콜레스테롤 수치와 관련하여 12개월 동안 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
12개월 동안 플라크 형태의 변화는 당뇨병 발병부터 현재까지 1년에 한 번 기록된 콜레스테롤 및 HbA1c 수준의 역사적 수준으로 계층화되었습니다.
기준선, 12개월
향후 사건에 대한 당뇨병의 무증상 CAD의 영향.
기간: 5-7년

당뇨병에서 무증상 CAD(플라크 부하 및 형태)가 사망, 관상동맥 심장마비, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전 및 허혈성 뇌졸중에 미치는 영향을 평가하기 위한 장기 추적 조사.

임상 결과는 저널 기록에서 기록되고 5-7년 후에 분석됩니다.
5-7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Svendborg Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CD20150029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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