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Carga e Morfologia da Placa da Artéria Coronária no Diabetes Mellitus Tipo 2. (CARPEDIEM)

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Carga da Placa da Artéria Coronária no Diabetes Mellitus Tipo 2. Alterações ao longo do tempo, relação com o perfil de risco e comparação com o infarto agudo do miocárdio.

A placa instável, a principal causa de infarto do miocárdio, é caracterizada por uma morfologia distinta, incluindo remodelamento positivo (PR), placa atenuada baixa (LAP), sinal do anel de guardanapo (NRS) e calcificações irregulares (SC). investigar a influência da disfunção microvascular e fatores de risco adicionais na morfologia da placa e carga de placa em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte e morbidade no diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e os diabéticos apresentam o mesmo risco de morte ou infarto do miocárdio (IM) que os pacientes com antecedentes (IM) sem diabetes. Além das complicações macrovasculares e dos fatores de risco cardíacos tradicionais, o DM2 é sobrecarregado pela disfunção microvascular que afeta vários órgãos. A dinâmica entre disfunção microvascular, fatores de risco cardíaco conhecidos e aterosclerose coronariana na doença diabética não está bem caracterizada.

No presente estudo, uma coorte primária de 300 diabéticos tipo 2 e um subgrupo de 50-100 diabéticos tipo 1 serão examinados com CCTA no início e após um ano. Além disso, a DAC no diabetes será comparada a uma coorte histórica de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM).

Todos os participantes do estudo serão submetidos aos seguintes exames no início do estudo:

  • CCTA
  • pontuação CAC
  • ecocardiografia transtorácica
  • ECG de 12 derivações
  • Pressão arterial e frequência de pulso
  • Altura, peso, relação cintura-quadril
  • Amostras de sangue e amostras de urina
  • Histórico médico

Após 12 meses, todos os exames acima serão repetidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
        • Recrutamento
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurits J Heinsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 sem história de DAC ou sintomas relevantes (angina). Os pacientes são recrutados no ambulatório do Hospital Svendborg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História do CAD
  • Sintomas de DAC (angina)
  • Quaisquer taquiarritmias que tornem o CCTA impossível
  • Taxa de filtração glumerular (TFG) < 45 ml/min
  • Alergia ao contraste de iodo
  • Doença crítica com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Insuficiência cardíaca documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Diabetes tipo 2
Este grupo será composto por 300 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem sintomas ou doença coronariana conhecida. O grupo será acompanhado por um ano e a ATCC será realizada no início e após um ano.
Diabetes tipo 1
Este grupo consistirá de 50-100 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 sem sintomas ou doença coronariana conhecida. O grupo será acompanhado por um ano. O CCTA será realizado no início e após um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de placa estratificada por complicações diabéticas.
Prazo: Linha de base, 12 meses.
Mudanças na carga de placa (porcentagem) durante 12 meses em diabéticos com ou sem complicações diabéticas.
Linha de base, 12 meses.
Alterações na carga de placa estratificada por fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placa durante 12 meses estratificadas por fatores de risco cardiovascular (hipertensão, hipercolesterolemia, tabagismo, sobrepeso/obesidade)
Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa estratificada por complicações diabéticas
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 meses em diabéticos com ou sem complicações diabéticas.
Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa estratificada por fatores de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placas durante 12 meses estratificadas por fatores de risco cardiovascular
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de placa em diabetes em comparação com pacientes com IAM sem diabetes.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma comparação da carga de placa (porcentagem) em diabetes e uma coorte histórica de pacientes com IAM.
Linha de base e 12 meses
Alterações na morfologia da placa em diabetes em comparação com pacientes com IAM sem diabetes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Uma comparação da morfologia da placa em diabetes e uma coorte histórica de pacientes com IAM.
Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placa durante 12 meses em relação aos níveis de HbA1c e colesterol.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na carga de placas durante 12 meses estratificadas por níveis históricos de colesterol e níveis de HbA1c registrados desde o início do diabetes até o presente.
Linha de base, 12 meses
Mudanças na morfologia da placa durante 12 meses em relação aos níveis de HbA1c e colesterol.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa durante 12 meses estratificadas por níveis históricos de colesterol e níveis de HbA1c registrados uma vez por ano desde o início do diabetes até o presente.
Linha de base, 12 meses
Impacto da DAC assintomática em diabetes em eventos futuros.
Prazo: 5-7 anos

Acompanhamento de longo prazo para avaliar o impacto da DAC assintomática (carga e morfologia da placa) no diabetes sobre a morte, ataque cardíaco, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico.

Os resultados clínicos serão registrados a partir de registros de revistas e analisados ​​após 5-7 anos.
5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Svendborg Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD20150029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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