Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoplakkitaakka ja morfologia tyypin 2 diabeteksessa. (CARPEDIEM)

sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Sepelvaltimoplakkitaakka tyypin 2 diabeteksessa. Muutokset ajan myötä, suhde riskiprofiiliin ja vertailu akuuttiin sydäninfarktiin.

Epästabiilille plakille, joka on sydäninfarktin ensisijainen syy, on tunnusomaista selkeä morfologia, mukaan lukien positiivinen remodelling (PR), matala heikennetty plakki (LAP), siderenkaan merkki (NRS) ja täplät kalkkeutumat (SC). Tämän tutkimuksen tarkoitus on tutkia mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden ja muiden riskitekijöiden vaikutusta plakin morfologiaan ja plakkitaakkaan diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy ja sairastuvuus tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), ja diabeetikoilla on sama riski kuolla tai sydäninfarkti (MI) kuin potilailla, joilla on aiempi (MI) ilman diabetesta. Makrovaskulaaristen komplikaatioiden ja perinteisten sydämen riskitekijöiden lisäksi T2DM:ää rasittavat useisiin elimiin vaikuttavat mikrovaskulaariset toimintahäiriöt. Diabeettisen sairauden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön, tunnettujen sydämen riskitekijöiden ja sepelvaltimon ateroskleroosin välistä dynamiikkaa ei ole hyvin karakterisoitu.

Tässä tutkimuksessa 300 tyypin 2 diabeetikon ensisijainen kohortti ja 50-100 tyypin 1 diabeetikon alaryhmä tutkitaan CCTA:lla lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Lisäksi diabeteksen sepelvaltimotautia verrataan akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaiden historialliseen kohorttiin.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan lähtötilanteessa seuraavat tutkimukset:

  • CCTA
  • SERT-pisteet
  • Transtorakaalinen kaikukardiografia
  • 12-kytkentäinen EKG
  • Verenpaine ja pulssitaajuus
  • Pituus, paino, vyötärö-lantio-suhde
  • Verinäytteet ja virtsanäytteet
  • Lääketieteellinen historia

12 kuukauden kuluttua kaikki yllä mainitut tutkimukset toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Tanska, 5700
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurits J Heinsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia tai vastaavia oireita (angina). Potilaat rekrytoidaan Svendborgin sairaalan poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Kyky tarjota tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CAD:n historia
  • CAD:n (angina) oireet
  • Kaikki takyarytmiat, jotka tekevät CCTA:n mahdottomaksi
  • Glumeruulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 45 ml/min
  • Allergia jodikontrastille
  • Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tyypin 2 diabetes
Tämä ryhmä koostuu 300 potilaasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman oireita tai tunnettua sepelvaltimotautia. Ryhmää seurataan vuoden ajan ja CCTA suoritetaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Tyypin 1 diabetes
Tämä ryhmä koostuu 50-100 potilaasta, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ilman oireita tai tunnettua sepelvaltimotautia. Ryhmää seurataan vuoden ajan. CCTA suoritetaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten komplikaatioiden osittaiset muutokset plakkitaakassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta.
Plakkitaakan muutokset (prosenttiosuus) 12 kuukauden aikana diabeetikoilla, joilla on tai ei ole diabeettisia komplikaatioita.
Perustaso, 12 kuukautta.
Plakkitaakan muutokset kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (hypertensio, hyperkolesterolemia, tupakointi, ylipaino/lihavuus)
Perustaso, 12 kuukautta
Diabeettisten komplikaatioiden kerrostuneet plakin morfologian muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa (PR, LAP, NRS, SC) 12 kuukauden aikana diabeetikoilla, joilla on tai ei ole diabeettisia komplikaatioita.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen plakkitaakan muutokset verrattuna AMI-potilaisiin, joilla ei ole diabetesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabeteksen plakkitaakan (prosenttiosuuden) vertailu ja AMI-potilaiden historiallinen kohortti.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa diabeteksessa verrattuna AMI-potilaisiin, joilla ei ole diabetesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Diabeteksen plakin morfologian vertailu ja AMI-potilaiden historiallinen kohortti.
Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana suhteessa HbA1c- ja kolesterolitasoihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kerrostettuna historiallisilla kolesteroli- ja HbA1c-tasoilla diabeteksen alkamisesta nykypäivään.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa 12 kuukauden aikana suhteessa HbA1c- ja kolesterolitasoihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa 12 kuukauden aikana kerrostettuna historiallisilla kolesteroli- ja HbA1c-tasoilla, jotka kirjataan kerran vuodessa diabeteksen alkamisesta nykypäivään.
Perustaso, 12 kuukautta
Oireettoman CAD:n vaikutus diabetekseen tuleviin tapahtumiin.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta

Pitkäaikainen seuranta diabeteksen oireettoman CAD:n (plakkitaakan ja morfologian) vaikutuksen arvioimiseksi kuolemaan, sepelvaltimokohtaukseen, epästabiilin angina pectoriksen aiheuttamaan sairaalahoitoon, sydämen vajaatoimintaan ja iskeemiseen aivohalvaukseen.

Kliiniset tulokset kirjataan päiväkirjatietueista ja analysoidaan 5-7 vuoden kuluttua.
5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Svendborg Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD20150029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia