Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž a morfologie plaků koronárních tepen u diabetu mellitu 2. typu. (CARPEDIEM)

8. ledna 2017 aktualizováno: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Zátěž koronární tepny plakem u diabetes mellitus 2. typu. Změny v čase, vztah k rizikovému profilu a srovnání s akutním infarktem myokardu.

Nestabilní plak, primární příčina infarktu myokardu, je charakterizován odlišnou morfologií včetně pozitivní remodelace (PR), nízko zeslabeného plaku (LAP), znaménka kroužku na ubrousku (NRS) a skvrnitých kalcifikace (SC) Účelem této studie je prozkoumat vliv mikrovaskulární dysfunkce a dalších rizikových faktorů na morfologii plaku a plakovou zátěž u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (CAD) je hlavní příčinou úmrtí a morbidity u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a diabetici mají stejné riziko úmrtí nebo infarktu myokardu (MI) jako pacienti s předchozím (IM) bez diabetu. Kromě makrovaskulárních komplikací a tradičních kardiálních rizikových faktorů je T2DM zatížen mikrovaskulární dysfunkcí postihující několik orgánů. Dynamika mezi mikrovaskulární dysfunkcí, známými srdečními rizikovými faktory a koronární aterosklerózou u diabetického onemocnění není dobře charakterizována.

V této studii bude primární kohorta 300 diabetiků 2. typu a podskupina 50–100 diabetiků 1. typu vyšetřena pomocí CCTA na začátku a po jednom roce. Kromě toho bude ICHS u diabetu porovnána s historickou kohortou pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).

Všichni účastníci studie podstoupí na začátku následující vyšetření:

  • CCTA
  • CAC-skóre
  • Transtorakální echokardiografie
  • 12svodové EKG
  • Krevní tlak a tepová frekvence
  • Výška, váha, poměr pasu k bokům
  • Vzorky krve a moči
  • Zdravotní historie

Po 12 měsících budou všechna výše uvedená vyšetření opakována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dánsko, 5700
        • Nábor
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurits J Heinsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bez anamnézy ICHS nebo relevantních příznaků (angina pectoris). Nábor pacientů probíhá na ambulanci v nemocnici Svendborg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie CAD
  • Příznaky CAD (angina pectoris)
  • Jakékoli tachyarytmie znemožňující CCTA
  • Rychlost glumerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min
  • Alergie na kontrast jódu
  • Kritické onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Zdokumentované srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cukrovka typu 2
Tuto skupinu bude tvořit 300 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez příznaků nebo známého ischemického onemocnění srdce. Skupina bude sledována po dobu jednoho roku a CCTA bude provedena na začátku a po jednom roce.
Diabetes 1. typu
Tato skupina se bude skládat z 50-100 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bez příznaků nebo známé ischemické choroby srdeční. Skupina bude sledována po dobu jednoho roku. CCTA bude provedena na začátku a po jednom roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plakové zátěže stratifikované diabetickými komplikacemi.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců.
Změny plakové zátěže (procento) během 12 měsíců u diabetiků s diabetickými komplikacemi nebo bez nich.
Výchozí stav, 12 měsíců.
Změny v plakové zátěži stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v plakové zátěži během 12 měsíců stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, hypercholersterolémie, kouření, nadváha/obezita)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v morfologii plaku stratifikované diabetickými komplikacemi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny morfologie plaku (PR, LAP, NRS, SC) během 12 měsíců u diabetiků s diabetickými komplikacemi nebo bez nich.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v morfologii plaku stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v zátěži plaky během 12 měsíců stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zátěži plaky u diabetu ve srovnání s pacienty s AMI bez diabetu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Srovnání plakové zátěže (procento) u diabetu a historické kohorty pacientů s AMI.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v morfologii plaku u diabetu ve srovnání s pacienty s AMI bez diabetu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Srovnání morfologie plaku u diabetu a historické kohorty pacientů s AMI.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v zátěži plaky během 12 měsíců ve vztahu k hladinám HbA1c a cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v plakové zátěži během 12 měsíců stratifikované podle historických hladin cholesterolu a HbA1c zaznamenaných od začátku diabetu do současnosti.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v morfologii plaku během 12 měsíců ve vztahu k hladinám HbA1c a cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v morfologii plaku během 12 měsíců stratifikované podle historických hladin cholesterolu a HbA1c zaznamenaných jednou ročně od začátku diabetu do současnosti.
Výchozí stav, 12 měsíců
Vliv asymtomatické CAD u diabetu na budoucí události.
Časové okno: 5-7 let

Dlouhodobé sledování ke zhodnocení dopadu asymptomatické ICHS (plaková zátěž a morfologie) u diabetu na úmrtí, koronární srdeční příhodu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání a ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Klinické výsledky budou zaznamenány z deníkových záznamů a analyzovány po 5-7 letech.
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Svendborg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD20150029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení