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Fardeau de la plaque coronarienne et morphologie dans le diabète sucré de type 2. (CARPEDIEM)

8 janvier 2017 mis à jour par: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Charge de plaque de l'artère coronaire dans le diabète sucré de type 2. Changements au fil du temps, relation avec le profil de risque et comparaison avec l'infarctus aigu du myocarde.

La plaque instable, la principale cause d'infarctus du myocarde, est caractérisée par une morphologie distincte comprenant un remodelage positif (PR), une plaque faiblement atténuée (LAP), un rond de serviette (NRS) et des calcifications ponctuelles (SC). Le but de la présente étude est étudier l'influence du dysfonctionnement microvasculaire et des facteurs de risque supplémentaires sur la morphologie de la plaque et la charge de la plaque chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès et de morbidité dans le diabète sucré de type 2 (T2DM) et les diabétiques présentent le même risque de décès ou d'infarctus du myocarde (IM) que les patients ayant un antécédent (IM) sans diabète. En plus des complications macrovasculaires et des facteurs de risque cardiaques traditionnels, le DT2 est alourdi par un dysfonctionnement microvasculaire affectant plusieurs organes. La dynamique entre le dysfonctionnement microvasculaire, les facteurs de risque cardiaque connus et l'athérosclérose coronarienne dans la maladie diabétique n'est pas bien caractérisée.

Dans la présente étude, une cohorte primaire de 300 diabétiques de type 2 et un sous-groupe de 50 à 100 diabétiques de type 1 seront examinés avec l'ACTC au départ et après un an. De plus, la coronaropathie dans le diabète sera comparée à une cohorte historique de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).

Tous les participants à l'étude subiront les examens suivants au départ :

  • ACTC
  • Score CAC
  • Échocardiographie transthoracique
  • ECG 12 dérivations
  • Tension artérielle et fréquence du pouls
  • Taille, poids, rapport taille/hanche
  • Échantillons de sang et échantillons d'urine
  • Antécédents médicaux

Après 12 mois, tous les examens ci-dessus seront répétés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danemark, 5700
        • Recrutement
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurits J Heinsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 sans antécédent de maladie coronarienne ou de symptômes pertinents (angine de poitrine). Les patients sont recrutés à la clinique externe de l'hôpital de Svendborg.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la CAO
  • Symptômes de CAD (angine)
  • Toute tachyarythmie rendant l'ACTC impossible
  • Débit de filtration glumérulaire (DFG)< 45 ml/min
  • Allergie au contraste d'iode
  • Maladie grave avec espérance de vie inférieure à 1 an
  • Insuffisance cardiaque documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Diabète de type 2
Ce groupe sera composé de 300 patients atteints de diabète sucré de type 2 sans symptômes ou de maladie coronarienne connue. Le groupe sera suivi pendant un an et le CCTA sera effectué au départ et après un an.
Diabète de type 1
Ce groupe sera composé de 50 à 100 patients atteints de diabète sucré de type 1 sans symptômes ou de maladie coronarienne connue. Le groupe sera suivi pendant un an. L'ACTC sera effectuée au départ et après un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la charge de plaque stratifiés par complications diabétiques.
Délai: Base de référence, 12 mois.
Changements de la charge de plaque (pourcentage) pendant 12 mois chez les diabétiques avec ou sans complications diabétiques.
Base de référence, 12 mois.
Modifications de la charge de plaque stratifiées par facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Base de référence, 12 mois
Évolution de la charge de plaque sur 12 mois stratifiée selon les facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme, surpoids/obésité)
Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque stratifiées par complications diabétiques
Délai: Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque (PR, LAP, NRS, SC) pendant 12 mois chez les diabétiques avec ou sans complications diabétiques.
Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque stratifiées par facteurs de risque cardiovasculaire.
Délai: Base de référence, 12 mois
Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois stratifiés par facteurs de risque cardiovasculaire
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la charge de plaque chez les diabétiques par rapport aux patients IAM sans diabète.
Délai: Base de référence et 12 mois
Une comparaison de la charge de plaque (pourcentage) dans le diabète et une cohorte historique de patients IAM.
Base de référence et 12 mois
Changements dans la morphologie de la plaque chez les diabétiques par rapport aux patients IAM sans diabète.
Délai: Base de référence, 12 mois
Une comparaison de la morphologie de la plaque dans le diabète et une cohorte historique de patients IAM.
Base de référence, 12 mois
Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois en relation avec les taux d'HbA1c et de cholestérol.
Délai: Base de référence, 12 mois
Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois stratifiés par les niveaux historiques de cholestérol et les niveaux d'HbA1c enregistrés depuis le début du diabète jusqu'à aujourd'hui.
Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque pendant 12 mois en fonction des taux d'HbA1c et de cholestérol.
Délai: Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque au cours de 12 mois stratifiées par les niveaux historiques de cholestérol et d'HbA1c enregistrés une fois par an depuis l'apparition du diabète jusqu'à aujourd'hui.
Base de référence, 12 mois
Impact de la coronaropathie asymptomatique dans le diabète sur les événements futurs.
Délai: 5-7 ans

Suivi à long terme pour évaluer l'impact de la coronaropathie asymptomatique (charge et morphologie des plaques) dans le diabète sur la mortalité, la crise cardiaque coronarienne, l'hospitalisation due à l'angor instable, l'insuffisance cardiaque et l'AVC ischémique.

Les résultats cliniques seront enregistrés à partir des journaux et analysés après 5 à 7 ans.
5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Svendborg Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CD20150029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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