Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire plaquebelasting en morfologie bij diabetes mellitus type 2. (CARPEDIEM)

8 januari 2017 bijgewerkt door: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Coronaire plaquebelasting bij diabetes mellitus type 2. Veranderingen in de tijd, relatie met risicoprofiel en vergelijking met acuut myocardinfarct.

Instabiele plaque, de primaire oorzaak van een hartinfarct, wordt gekenmerkt door een duidelijke morfologie, waaronder positieve remodellering (PR), laag verzwakte plaque (LAP), servetringteken (NRS) en vlekkerige calcificaties (SC). Het doel van de huidige studie is om de invloed van microvasculaire disfunctie en aanvullende risicofactoren op plaquemorfologie en plaquebelasting bij patiënten met diabetes mellitus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak en morbiditeit bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) en diabetici lopen hetzelfde risico op overlijden of een myocardinfarct (MI) als patiënten met een eerdere (MI) zonder diabetes. Naast macrovasculaire complicaties en traditionele cardiale risicofactoren, wordt T2DM belast door microvasculaire disfunctie die verschillende organen aantast. De dynamiek tussen microvasculaire disfunctie, bekende cardiale risicofactoren en coronaire atherosclerose bij diabetes is niet goed gekarakteriseerd.

In de huidige studie zal een primair cohort van 300 type 2 diabetici en een subgroep van 50-100 type 1 diabetici worden onderzocht met CCTA bij baseline en na een jaar. Bovendien zal CAD bij diabetes worden vergeleken met een historisch cohort van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).

Alle deelnemers aan de studie ondergaan bij baseline de volgende onderzoeken:

  • CCTA
  • CAC-score
  • Transthoracale echocardiografie
  • 12-afleidingen ECG
  • Bloeddruk en polsfrequentie
  • Lengte, gewicht, taille tot heupverhouding
  • Bloedmonsters en urinemonsters
  • Medische geschiedenis

Na 12 maanden worden alle bovenstaande onderzoeken herhaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Denemarken, 5700
        • Werving
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurits J Heinsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 zonder voorgeschiedenis van CAD of relevante symptomen (angina pectoris). Patiënten worden gerekruteerd op de polikliniek van het Svendborg-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CAD
  • Symptomen van CAD (angina pectoris)
  • Elke tachycardie die CCTA onmogelijk maakt
  • Glumerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min
  • Allergie voor jodiumcontrast
  • Kritieke ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Gedocumenteerd hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Type 2 diabetes
Deze groep zal bestaan ​​uit 300 patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder symptomen of bekende coronaire hartziekte. De groep wordt gedurende een jaar gevolgd en CCTA wordt uitgevoerd bij baseline en na een jaar.
Diabetes type 1
Deze groep zal bestaan ​​uit 50-100 patiënten met diabetes mellitus type 1 zonder symptomen of bekende coronaire hartziekte. De groep wordt een jaar lang gevolgd. CCTA wordt uitgevoerd bij baseline en na een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaquebelasting gestratificeerd door diabetische complicaties.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden.
Veranderingen in plaquebelasting (percentage) gedurende 12 maanden bij diabetici met of zonder diabetische complicaties.
Basislijn, 12 maanden.
Veranderingen in plaquebelasting gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, hypercholesterolemie, roken, overgewicht/obesitas)
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gestratificeerd door diabetische complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie (PR, LAP, NRS, SC) gedurende 12 maanden bij diabetici met of zonder diabetische complicaties.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaquebelasting bij diabetes in vergelijking met AMI-patiënten zonder diabetes.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een vergelijking van plaquebelasting (percentage) bij diabetes en een historisch cohort van AMI-patiënten.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie bij diabetes in vergelijking met AMI-patiënten zonder diabetes.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Een vergelijking van plaquemorfologie bij diabetes en een historisch cohort van AMI-patiënten.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden in relatie tot HbA1c- en cholesterolwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar historische niveaus van cholesterol en HbA1c-waarden geregistreerd vanaf het begin van diabetes tot heden.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gedurende 12 maanden in relatie tot HbA1c- en cholesterolwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gedurende 12 maanden, gestratificeerd naar historische niveaus van cholesterol en HbA1c-waarden die eenmaal per jaar werden geregistreerd vanaf het begin van diabetes tot nu.
Basislijn, 12 maanden
Impact van asymptomatische CAD bij diabetes op toekomstige gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 5-7 jaar

Follow-up op lange termijn om de impact van asymptomatische CAD (plaquebelasting en morfologie) bij diabetes op overlijden, coronaire hartaanval, ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris, hartfalen en ischemische beroerte te evalueren.

Klinische resultaten zullen worden vastgelegd in dagboeken en na 5-7 jaar worden geanalyseerd.
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Svendborg Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CD20150029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen