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膝手術後の筋萎縮に対する血流制限トレーニングの効果

2020年8月19日 更新者：John Mason、Keller Army Community Hospital

膝手術後の筋萎縮に対する血流制限トレーニングの効果;無作為対照試験

治験責任医師は、半月板または関節軟骨の修復/修復後 6 週間の非体重負荷または体重制限を必要とする 6 週間後および 12 週間後の 2 つの患者グループ間で、大腿四頭筋の筋力、脚の胴回り、および機能的転帰スコアの違いを比較します。膝伸展角度 0° での装具のベアリング状態。 1つのグループは、12週間の標準的な術後リハビリテーションを伴うBFRを受け、その後、治療プログラムの残りの標準プロトコルの進行が続きます。 他のグループは、治療プログラムの期間中、BFRなしで標準的な術後リハビリテーションを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、補助的な BFR トレーニングの有無にかかわらず、術後療法の筋力、患者から報告されたアウトカム、および機能的アウトカムを比較することです。 このタスクを達成するために、治験責任医師は、最初の 6 週間と 12 週間、および半月板または関節軟骨の修復後 6 か月後の 2 つの患者グループ間の太ももの周囲の差を比較します。伸展角度 0° のブレース。 さらに、大腿四頭筋とハムストリングスの等速性検査は、術後 12 週間と 6 か月で実施されます。 膝手術後の下肢の胴囲測定は、評価者内および評価者間で良好または優れた信頼性で実行できます。 等速性テストで測定された大腿四頭筋の強度は、ジャンプなどのパフォーマンス測定に関連しています。 四肢周長測定、四肢 CSA 測定、および等速性筋力テストは、一般的に BFR 研究で転帰の尺度として利用されます。一方のグループは標準的な術後リハビリテーションに加えて 12 週間 BFR を受け、もう一方のグループは標準的な術後リハビリテーションを受けます。 BFR。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • West Point、New York、アメリカ、10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの軍医療受給者。
  • -手術日から6か月間、手術場所に留まるつもりである必要があります。
  • 半月板修復または軟骨修復技術には、マイクロフラクチャー、骨軟骨自家移植システム、骨軟骨同種移植片移植、および自家軟骨細胞移植が含まれます。これには、6 週間の非体重負荷または 0°のブレースでの制限された体重負荷を必要とする標準的な術後プロトコル ガイドラインに従います拡張度。

除外基準:

  • 付随する靭帯の修復/再建
  • 既知の妊娠
  • -有酸素運動が禁忌である病状
  • 過去 12 か月間の追加の背中、股関節、または膝の手術
  • -血管または心臓の障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血流制限 (BFR)
すべての被験者は、手術後に退院するまで伝統的な術後リハビリテーションを行い、リハビリテーションの完了時に理学療法から正式に退院するまで続けます。 手術の 1 週間後、BFR グループに無作為に割り付けられた被験者は、BFR と、クリニックで監督されたすべての下肢強化エクササイズを週 3 回まで 12 週間組み合わせて開始します。
他の：血流制限
Delfi の血流制限用のパーソナライズされた止血帯システムは、止血帯の圧力を安全に調整および制御するように特別に設計されています。 閉塞圧力は、ドップラー センサーによって決定される全閉塞圧力の 80% に設定されます。 各被験者は、各エクササイズを 4 セット実行します (30 回の繰り返しを 1 セット、続いて 15 回の繰り返しを 3 セット)。 圧力は最終セットが完了するまで維持されますが、5 分を超えてはなりません。 ターニケットを使用しない 1 分間の休憩は、5 分間のサイクルの間に実行されます。 セットと繰り返しは、各科目で一定のままです。しかし、対象が適切なフォームを失うことなく75回すべての繰り返しを完了できるようになると、抵抗は徐々に増加します。
ACTIVE_COMPARATOR：標準リハビリテーション（対照群）
すべての被験者は、手術後に退院するまで伝統的な術後リハビリテーションを行い、リハビリテーションの完了時に理学療法から正式に退院するまで続けます。
他の：標準リハビリテーション
術後状態の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク トルク (フィート ポンド)、15 回の繰り返しのうちの最高の繰り返し
時間枠：術後12週6ヶ月
180 度/秒および 300 度/秒での等速性ピーク トルクの膝伸展および膝屈曲の変化
術後12週6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
太もも周り（センチメートル）
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月

太ももの周囲寸法の変化:

近位膝蓋骨から 10 cm 近位膝蓋骨から 15 cm 近位膝蓋骨から鼠径部の折り目までの長さの 33%
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 40 mm の自己報告疼痛スケール
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
痛みに対する VAS の変化
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
下肢機能尺度 (LEFS) アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
LEFS アウトカム指標の変化
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keller Army Community Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John S Mason, DSc, DPT、Keller Army Community Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16KACH016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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