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O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na atrofia muscular após a cirurgia do joelho

19 de agosto de 2020 atualizado por: John Mason, Keller Army Community Hospital

O Efeito do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Atrofia Muscular Após Cirurgia do Joelho; Um estudo de controle randomizado

Os investigadores irão comparar as diferenças na força do quadríceps, circunferência da perna e pontuações de resultados funcionais entre dois grupos de pacientes após as semanas 6 e 12, bem como 6 meses após o reparo/restauração do menisco ou da cartilagem articular que requer 6 semanas sem sustentação de peso ou peso limitado status de rolamento em uma cinta a 0° graus de extensão do joelho. Um grupo receberá BFR com reabilitação pós-operatória padrão por 12 semanas, seguida pela progressão do protocolo padrão para o restante do programa de tratamento. O outro grupo receberá reabilitação pós-operatória padrão sem BFR durante o programa de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é comparar a força, os resultados relatados pelo paciente e os resultados funcionais da terapia pós-operatória com e sem treinamento adjuvante de BFR. Para realizar esta tarefa, os investigadores irão comparar as diferenças na circunferência da coxa entre dois grupos de pacientes após as primeiras 6 semanas e 12 semanas, bem como 6 meses após o reparo do menisco ou da cartilagem articular que requer 6 semanas sem sustentação de peso ou estado de carga limitada em uma cinta em 0˚ graus de extensão. Além disso, testes isocinéticos do quadríceps e isquiotibiais serão realizados 12 semanas e 6 meses após a cirurgia. As medições da circunferência da extremidade inferior após a cirurgia do joelho podem ser realizadas com boa a excelente confiabilidade intra e interexaminadores. A força do quadríceps medida com teste isocinético está relacionada a medidas de desempenho, como saltos. A medição da circunferência do membro, a medição da CSA do membro e o teste de força isocinética são comumente utilizados em estudos de BFR como medidas de resultado. Um grupo receberá BFR por 12 semanas além da reabilitação pós-operatória padrão e o outro grupo receberá reabilitação pós-operatória padrão sem BFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários de assistência médica militar com idade entre 18 e 50 anos.
  • Deve pretender permanecer na estação no local da cirurgia por 6 meses a partir da data da cirurgia.
  • Técnica de reparo de menisco ou restauração de cartilagem para incluir microfratura, sistema de transferência de autoenxerto osteocondral, transplante de aloenxerto osteocondral e implantação de condrócitos autólogos seguindo as diretrizes do protocolo pós-operatório padrão que exigem um período de 6 semanas sem sustentação de peso ou carga limitada de peso em uma cinta a 0˚ graus de extensão.

Critério de exclusão:

  • Reparação/reconstrução ligamentar concomitante
  • gravidez conhecida
  • Qualquer condição médica para a qual o exercício aeróbico é contra-indicado
  • Cirurgia adicional nas costas, quadril ou joelho nos últimos 12 meses
  • História de comprometimento vascular ou cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Todos os indivíduos realizarão a reabilitação pós-operatória tradicional até a alta hospitalar após a cirurgia e continuarão até a alta formal da fisioterapia após a conclusão da reabilitação. Uma semana após a cirurgia, os indivíduos randomizados para o grupo BFR começarão a combinar BFR com todos os exercícios de fortalecimento de membros inferiores supervisionados na clínica até 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Restrição do Fluxo Sanguíneo
O Sistema de Torniquete Personalizado Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo foi projetado especificamente para regular e controlar com segurança a pressão do torniquete. As pressões de oclusão serão definidas em 80% da pressão oclusiva total conforme determinado pelo sensor Doppler. Cada sujeito realizará 4 séries de cada exercício (1 série de 30 repetições seguida de 3 séries de 15 repetições). A pressão permanecerá até a conclusão da série final, mas não excederá 5 minutos. Um minuto de descanso sem aplicação de torniquete será realizado entre ciclos de 5 minutos. Séries e repetições permanecerão constantes para cada assunto; no entanto, a resistência aumentará gradualmente depois que o sujeito for capaz de completar todas as 75 repetições sem perder a forma adequada.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação padrão (grupo de controle)
Todos os indivíduos realizarão a reabilitação pós-operatória tradicional até a alta hospitalar após a cirurgia e continuarão até a alta formal da fisioterapia após a conclusão da reabilitação.
Outro: Reabilitação padrão
Padrão de cuidados para a condição pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque de pico (libras-pé), melhor repetição de 15 repetições
Prazo: 12 semanas e 6 meses pós-operatório
Alteração no pico de torque isocinético da extensão e flexão do joelho a 180 graus/s e a 300 graus/segundo
12 semanas e 6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da coxa (centímetros)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Mudança nas medidas de circunferência da coxa:

10 cm da patela proximal 15 cm da patela proximal 33% do comprimento da patela proximal até a prega inguinal
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS), escala de auto-relato de dor de 0 a 40 mm
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Alteração na EVA para Dor
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Questionário de Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança na Medida de Resultado LEFS
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keller Army Community Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16KACH016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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