Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na zanik mięśni po operacji kolana

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Mason, Keller Army Community Hospital

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na zanik mięśni po operacji kolana; Randomizowana próba kontrolna

Badacze porównają różnice w sile mięśnia czworogłowego, obwodzie nóg i wynikach funkcjonalnych między dwiema grupami pacjentów po 6 i 12 tygodniach, a także 6 miesięcy po naprawie/przywróceniu łąkotki lub chrząstki stawowej wymagającej 6 tygodni odciążenia lub ograniczonej wagi stan łożyska w ortezie przy 0° wyprostu kolana. Jedna grupa otrzyma BFR ze standardową rehabilitacją pooperacyjną przez 12 tygodni, a następnie standardową progresję protokołu przez pozostałą część programu leczenia. Druga grupa otrzyma standardową rehabilitację pooperacyjną bez BFR na czas trwania programu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie siły, wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników funkcjonalnych terapii pooperacyjnej z towarzyszącym treningiem BFR i bez niego. Aby wykonać to zadanie, badacze porównają różnice w obwodzie uda między dwiema grupami pacjentów po pierwszych 6 i 12 tygodniach, a także po 6 miesiącach po naprawie łąkotki lub chrząstki stawowej, wymagającej 6 tygodni nieobciążenia lub ograniczonego obciążenia w stanie obciążenia klamra przy 0˚ stopniach rozciągnięcia. Ponadto po 12 tygodniach i 6 miesiącach po operacji zostaną wykonane badania izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych. Pomiary obwodu kończyn dolnych po operacji kolana można wykonać z dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz- i między oceniającymi. Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą testów izokinetycznych jest związana z pomiarami wydajności, takimi jak skakanie. Pomiar obwodu kończyny, pomiar CSA kończyny oraz badanie siły izokinetycznej są powszechnie wykorzystywane w badaniach BFR jako miary wyników. Jedna grupa otrzyma BFR przez 12 tygodni jako dodatek do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej, a druga grupa otrzyma standardową rehabilitację pooperacyjną bez BFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej w wieku od 18 do 50 lat.
  • Musi zamierzać pozostać na stacji w miejscu operacji przez 6 miesięcy od daty operacji.
  • Technika naprawy łąkotki lub odbudowy chrząstki obejmująca mikrozłamania, system transferu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego, przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego i autologiczną implantację chondrocytów zgodnie ze standardowymi wytycznymi protokołu pooperacyjnego, wymagającymi 6-tygodniowego okresu nieobciążania lub ograniczonego obciążania w ortezie w temperaturze 0˚ stopnie wydłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna naprawa/rekonstrukcja więzadeł
  • Znana ciąża
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia aerobowe są przeciwwskazane
  • Dodatkowa operacja pleców, bioder lub kolan w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń naczyniowych lub sercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie przepływu krwi (BFR)
Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać tradycyjną rehabilitację pooperacyjną aż do wypisu ze szpitala po operacji i kontynuować aż do formalnego wypisu z fizjoterapii po zakończeniu rehabilitacji. Tydzień po operacji osoby przydzielone losowo do grupy BFR zaczną łączyć BFR ze wszystkimi ćwiczeniami wzmacniającymi kończyny dolne nadzorowanymi w klinice do 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ograniczenie przepływu krwi
Spersonalizowany system opaski uciskowej firmy Delfi do ograniczania przepływu krwi został specjalnie zaprojektowany w celu bezpiecznej regulacji i kontrolowania ciśnienia opaski uciskowej. Ciśnienia okluzji zostaną ustawione na 80% całkowitego ciśnienia okluzji określonego przez czujnik Dopplera. Każdy badany wykona 4 serie każdego ćwiczenia (1 seria 30 powtórzeń, a następnie 3 serie po 15 powtórzeń). Ciśnienie utrzyma się do końca ostatniej serii, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Pomiędzy 5-minutowymi cyklami wykonywany jest jednominutowy odpoczynek bez opaski uciskowej. Zestawy i powtórzenia pozostaną stałe dla każdego przedmiotu; jednak opór będzie stopniowo zwiększany, gdy pacjent będzie w stanie wykonać wszystkie 75 powtórzeń bez utraty właściwej formy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa rehabilitacja (grupa kontrolna)
Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać tradycyjną rehabilitację pooperacyjną aż do wypisu ze szpitala po operacji i kontynuować aż do formalnego wypisu z fizjoterapii po zakończeniu rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Standard opieki nad stanem pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy moment obrotowy (stopofunty), najlepsze powtórzenie z 15 powtórzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiana izokinetycznego maksymalnego momentu obrotowego wyprostu i zgięcia kolana przy 180 stopniach/sekundę i przy 300 stopniach/sekundę
12 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód uda (w centymetrach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Zmiana obwodu uda:

10 cm od proksymalnej rzepki 15 cm od proksymalnej rzepki 33% długości od proksymalnej rzepki do fałdu pachwinowego
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS), skala bólu od 0 do 40 mm
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana VAS dla bólu
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana miary wyniku LEFS
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keller Army Community Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16KACH016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami