Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på muskelatrofi efter knækirurgi

19. august 2020 opdateret af: John Mason, Keller Army Community Hospital

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på muskelatrofi efter knækirurgi; Et randomiseret kontrolforsøg

Forskerne vil sammenligne forskelle i quadriceps styrke, benomkreds og funktionelle resultater mellem to grupper af patienter efter uge 6 og 12 samt 6 måneder efter reparation/gendannelse af menisk eller ledbrusk, der kræver 6 ugers ikke-vægtbærende eller begrænset vægt lejestatus i en bøjle ved 0° grader af knæudvidelse. Én gruppe vil modtage BFR med standard postoperativ rehabilitering i 12 uger efterfulgt af standardprotokolforløbet i resten af ​​behandlingsprogrammet. Den anden gruppe vil modtage standard postoperativ rehabilitering uden BFR i hele behandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne styrke, patientrapporterede resultater og funktionelle resultater af postoperativ terapi med og uden supplerende BFR-træning. For at udføre denne opgave vil efterforskerne sammenligne forskelle i låromfang mellem to grupper af patienter efter de første 6 uger og 12 uger samt 6 måneder efter reparation af menisk eller ledbrusk, hvilket kræver 6 ugers ikke-vægtbærende eller begrænset vægtbærende status i en bøjle ved 0˚ graders forlængelse. Derudover vil isokinetisk test af quadriceps og hamstrings blive udført 12 uger og 6 måneder efter operationen. Omkredsmålinger af underekstremiteter efter knæoperationer kan udføres med god til fremragende intra- og inter-bedømmer-pålidelighed. Quadriceps-styrke målt med isokinetisk test er relateret til præstationsmål såsom spring. Omkredsmåling af lemmer, CSA-måling af lemmer og isokinetisk styrketestning er almindeligt anvendt i BFR-undersøgelser som resultatmål. Den ene gruppe vil modtage BFR i 12 uger ud over standard postoperativ rehabilitering, og den anden gruppe vil modtage standard postoperativ rehabilitering uden BFR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militære sundhedsydelser mellem 18 og 50 år.
  • Skal have til hensigt at forblive på stationen på operationsstedet i 6 måneder fra operationsdatoen.
  • Meniskreparation eller bruskgendannelsesteknik, der inkluderer mikrofraktur, osteochondralt autograft-overførselssystem, osteochondral allograft-transplantation og autolog chondrocytimplantation efter standard postoperative protokol-retningslinjer, der kræver en 6 ugers periode med ikke-vægtbærende eller begrænset vægtbæring i en bøjle ved 0˚ grader af forlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs reparation/rekonstruktion
  • Kendt graviditet
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken aerob træning er kontraindiceret
  • Yderligere ryg-, hofte- eller knæoperationer inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med vaskulær eller hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
Alle forsøgspersoner vil udføre traditionel postoperativ rehabilitering indtil udskrivelse fra hospitalet efter operation og fortsætte indtil formel udskrivning fra fysioterapi efter afslutning af rehabilitering. En uge efter operationen vil forsøgspersoner, der er randomiseret til BFR-gruppen, begynde at kombinere BFR med alle styrkende øvelser i underekstremiteterne, der overvåges i klinikken op til 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Delfis Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriktion er blevet specielt designet til sikkert at regulere og kontrollere tourniquet-trykket. Okklusionstryk vil blive indstillet til 80 % af det samlede okklusionstryk som bestemt af Doppler-sensoren. Hvert forsøgsperson vil udføre 4 sæt af hver øvelse (1 sæt med 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser). Trykket vil forblive gennem færdiggørelsen af ​​det sidste sæt, men må ikke overstige 5 minutter. Et minuts hvile uden påføring af tourniquet vil blive udført mellem 5 minutters cyklusser. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hvert emne; modstanden vil dog øges gradvist, efter at forsøgspersonen er i stand til at gennemføre alle 75 gentagelser uden tab af korrekt form.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering (kontrolgruppe)
Alle forsøgspersoner vil udføre traditionel postoperativ rehabilitering indtil udskrivelse fra hospitalet efter operation og fortsætte indtil formel udskrivning fra fysioterapi efter afslutning af rehabilitering.
Andet: Standard genoptræning
Standard for pleje for postoperativ tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Torque (foot-pounds), bedste gentagelse ud af 15 gentagelser
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i isokinetisk maksimalt drejningsmoment knæforlængelse og knæfleksion ved 180 grader/sekund og ved 300 grader/sekund
12 uger og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Låromkreds (centimeter)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Ændring i lårets omkredsmål:

10 cm fra proksimal patella 15 cm fra proksimal patella 33 % længde fra proksimal patella til lyskefold
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS), 0 til 40 mm selvrapporterende smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Ændring i VAS for smerte
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Ændring i LEFS resultatmål
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keller Army Community Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16KACH016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger