L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico al ginocchio; Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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West Point, New York, Stati Uniti, 10996
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari di assistenza sanitaria militare di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Deve intendere rimanere in stazione presso il luogo dell'intervento per 6 mesi dalla data dell'intervento.
- Tecnica di riparazione del menisco o di ripristino della cartilagine che includa microfratture, sistema di trasferimento dell'innesto autologo osteocondrale, trapianto di alloinnesto osteocondrale e impianto di condrociti autologhi seguendo le linee guida del protocollo postoperatorio standard che richiedono un periodo di 6 settimane di non carico o di carico limitato in un tutore a 0˚ gradi di estensione.
Criteri di esclusione:
- Concomitante riparazione/ricostruzione legamentosa
- Gravidanza nota
- Qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio aerobico è controindicato
- Ulteriori interventi chirurgici alla schiena, all'anca o al ginocchio nei 12 mesi precedenti
- Storia di compromissione vascolare o cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i soggetti eseguiranno la tradizionale riabilitazione postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e continueranno fino alla dimissione formale dalla terapia fisica al termine della riabilitazione.
Una settimana dopo l'intervento chirurgico, i soggetti randomizzati al gruppo BFR inizieranno a combinare BFR con tutti gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori supervisionati in clinica fino a 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi per la limitazione del flusso sanguigno è stato specificamente progettato per regolare e controllare in sicurezza la pressione del laccio emostatico.
Le pressioni di occlusione saranno impostate all'80% della pressione occlusiva totale determinata dal sensore Doppler.
Ogni soggetto eseguirà 4 serie di ciascun esercizio (1 serie di 30 ripetizioni seguita da 3 serie di 15 ripetizioni).
La pressione rimarrà fino al completamento della serie finale, ma non dovrà superare i 5 minuti.
Un minuto di riposo senza l'applicazione del laccio emostatico verrà eseguito tra cicli di 5 minuti.
Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni soggetto; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale dopo che il soggetto sarà in grado di completare tutte le 75 ripetizioni senza perdere la forma corretta.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione standard (gruppo di controllo)
Tutti i soggetti eseguiranno la tradizionale riabilitazione postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e continueranno fino alla dimissione formale dalla terapia fisica al termine della riabilitazione.
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Standard di cura per la condizione post-operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peak Torque (piede per libbra), miglior ripetizione su 15 ripetizioni
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'estensione e della flessione del ginocchio della coppia di picco isocinetica a 180 gradi/sec e a 300 gradi/secondo
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12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza coscia (centimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione delle misure della circonferenza della coscia: 10 cm dalla rotula prossimale 15 cm dalla rotula prossimale 33% di lunghezza dalla rotula prossimale alla piega inguinale |
basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS), scala del dolore da 0 a 40 mm
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione della VAS per il dolore
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basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Questionario sulla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nella misura del risultato LEFS
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basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16KACH016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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