El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre la atrofia muscular después de la cirugía de rodilla
El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre la atrofia muscular después de la cirugía de rodilla; Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios de asistencia sanitaria militar entre 18 y 50 años.
- Debe tener la intención de permanecer en la estación en el lugar de la cirugía durante 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
- Reparación de menisco o técnica de restauración de cartílago que incluye microfractura, sistema de transferencia de autoinjerto osteocondral, trasplante de aloinjerto osteocondral e implante de condrocitos autólogos siguiendo las pautas del protocolo postoperatorio estándar que requieren un período de 6 semanas sin soporte de peso o soporte de peso limitado con un aparato ortopédico a 0˚ grados de extensión.
Criterio de exclusión:
- Reparación/reconstrucción ligamentosa concomitante
- embarazo conocido
- Cualquier condición médica para la cual el ejercicio aeróbico está contraindicado.
- Cirugía adicional de espalda, cadera o rodilla en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de insuficiencia vascular o cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Todos los sujetos realizarán la rehabilitación posoperatoria tradicional hasta el alta del hospital después de la cirugía y continuarán hasta el alta formal de la fisioterapia al finalizar la rehabilitación.
Una semana después de la cirugía, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo BFR comenzarán a combinar BFR con todos los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores supervisados en la clínica hasta 3 veces por semana durante 12 semanas.
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El sistema de torniquete personalizado de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo se ha diseñado específicamente para regular y controlar de forma segura la presión del torniquete.
Las presiones de oclusión se establecerán al 80 % de la presión oclusiva total según lo determinado por el sensor Doppler.
Cada sujeto realizará 4 series de cada ejercicio (1 serie de 30 repeticiones seguida de 3 series de 15 repeticiones).
La presión se mantendrá hasta completar el set final, pero no excederá los 5 minutos.
Se realizará un descanso de un minuto sin aplicación de torniquete entre ciclos de 5 minutos.
Las series y repeticiones se mantendrán constantes para cada sujeto; sin embargo, la resistencia aumentará gradualmente después de que el sujeto pueda completar las 75 repeticiones sin perder la forma adecuada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación estándar (grupo de control)
Todos los sujetos realizarán la rehabilitación posoperatoria tradicional hasta el alta del hospital después de la cirugía y continuarán hasta el alta formal de la fisioterapia al finalizar la rehabilitación.
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Estándar de cuidado para la condición postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque máximo (pie-libras), la mejor repetición de 15 repeticiones
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses postoperatorio
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Cambio en el par máximo isocinético de extensión y flexión de rodilla a 180 grados/seg y a 300 grados/segundo
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12 semanas y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del muslo (centímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en las medidas de circunferencia del muslo: 10 cm desde la rótula proximal 15 cm desde la rótula proximal 33% de longitud desde la rótula proximal hasta el pliegue inguinal |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Escala analógica visual (VAS), escala de dolor de autoinforme de 0 a 40 mm
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en EVA para el dolor
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en la medida de resultado de LEFS
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- 16KACH016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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