Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening for blodstrømsbegrensning på muskelatrofi etter knekirurgi

19. august 2020 oppdatert av: John Mason, Keller Army Community Hospital

Effekten av trening for å begrense blodstrøm på muskelatrofi etter knekirurgi; En randomisert kontrollforsøk

Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i quadriceps styrke, benomkrets og funksjonelle resultatskårer mellom to grupper pasienter etter uke 6 og 12 samt 6 måneder etter reparasjon/restaurering av menisk eller leddbrusk som krever 6 uker med ikke-vektbæring eller begrenset vekt bærestatus i en bøyle ved 0° grader av kneekstensjon. En gruppe vil motta BFR med standard postoperativ rehabilitering i 12 uker etterfulgt av standard protokollprogresjon for resten av behandlingsprogrammet. Den andre gruppen vil motta standard postoperativ rehabilitering uten BFR i løpet av behandlingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne styrke, pasientrapporterte resultater og funksjonelle resultater av postoperativ terapi med og uten tilleggs BFR-trening. For å utføre denne oppgaven vil etterforskerne sammenligne forskjeller i låromkrets mellom to grupper pasienter etter de første 6 ukene og 12 ukene samt 6 måneder etter reparasjon av menisk eller leddbrusk som krever 6 uker med ikke-vektbærende eller begrenset vektbærende status i en avstiver ved 0˚ graders forlengelse. I tillegg vil isokinetisk testing av quadriceps og hamstrings bli utført 12 uker og 6 måneder postoperativt. Omkretsmålinger i nedre ekstremiteter etter kneoperasjoner kan utføres med god til utmerket intra- og inter-rater-pålitelighet. Quadriceps styrke målt med isokinetisk testing er relatert til ytelsesmål som hopping. Omkretsmåling av lemmer, CSA-måling av lemmer og isokinetisk styrketesting brukes ofte i BFR-studier som utfallsmål. Den ene gruppen vil motta BFR i 12 uker i tillegg til standard postoperativ rehabilitering, og den andre gruppen vil motta standard postoperativ rehabilitering uten BFR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • West Point, New York, Forente stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begunstigede av militære helsetjenester mellom 18 og 50 år.
  • Må ha til hensikt å forbli på stasjonen på operasjonsstedet i 6 måneder fra operasjonsdatoen.
  • Meniskreparasjons- eller bruskrestaureringsteknikk som inkluderer mikrofraktur, osteokondral autograftoverføringssystem, osteokondral allografttransplantasjon og autolog kondrocyttimplantasjon etter standard retningslinjer for postoperativ protokoll som krever en 6 ukers periode med ikke-vektbæring eller begrenset vektbæring i en skinne ved 0˚ grader av forlengelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs reparasjon/rekonstruksjon
  • Kjent graviditet
  • Enhver medisinsk tilstand der aerob trening er kontraindisert
  • Ytterligere rygg-, hofte- eller kneoperasjoner de siste 12 månedene
  • Anamnese med vaskulær eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Blodstrømningsbegrensning (BFR)
Alle forsøkspersoner vil utføre tradisjonell postoperativ rehabilitering frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjon og fortsette til formell utskrivning fra fysioterapi etter fullført rehabilitering. En uke etter operasjonen vil forsøkspersoner som er randomisert til BFR-gruppen begynne å kombinere BFR med alle styrkende øvelser for underekstremiteter overvåket i klinikken opptil 3 ganger per uke i 12 uker.
Annen: Blodstrømningsbegrensning
Delfis persontilpassede Tourniquet-system for blodstrømsbegrensning er spesielt utviklet for å trygt regulere og kontrollere tourniquet-trykket. Okklusjonstrykk vil bli satt til 80 % av totalt okklusjonstrykk som bestemt av Doppler-sensoren. Hvert forsøksperson vil utføre 4 sett av hver øvelse (1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner). Trykket vil forbli gjennom fullføring av det siste settet, men ikke overstige 5 minutter. Ett minutt hvile uten påføring av tourniquet vil bli utført mellom 5 minutters sykluser. Sett og repetisjoner vil forbli konstant for hvert emne; motstanden vil imidlertid økes gradvis etter at personen er i stand til å fullføre alle 75 repetisjonene uten tap av riktig form.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering (kontrollgruppe)
Alle forsøkspersoner vil utføre tradisjonell postoperativ rehabilitering frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjon og fortsette til formell utskrivning fra fysioterapi etter fullført rehabilitering.
Annen: Standard rehabilitering
Standard for omsorg for postoperativ tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Torque (foot-pounds), beste repetisjon av 15 repetisjoner
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
Endring i isokinetisk toppmoment kneforlengelse og knefleksjon ved 180 grader/sekund og ved 300 grader/sekund
12 uker og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Låromkrets (centimeter)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder

Endring i omkretsmål på låret:

10 cm fra proksimal patella 15 cm fra proksimal patella 33 % lengde fra proksimal patella til inguinal fold
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS), 0 til 40 mm selvrapporterende smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i VAS for smerte
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i LEFS utfallsmål
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Keller Army Community Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16KACH016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger