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Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelatrophie nach einer Knieoperation

19. August 2020 aktualisiert von: John Mason, Keller Army Community Hospital

Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelatrophie nach einer Knieoperation; Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Prüfärzte werden die Unterschiede in der Quadrizepsstärke, dem Beinumfang und den funktionellen Ergebniswerten zwischen zwei Patientengruppen nach 6 und 12 Wochen sowie 6 Monate nach der Reparatur/Wiederherstellung des Meniskus oder des Gelenkknorpels vergleichen, die 6 Wochen ohne Belastung oder begrenztes Gewicht erfordert Lagerstatus in einer Orthese bei 0° Kniestreckung. Eine Gruppe erhält BFR mit postoperativer Standardrehabilitation für 12 Wochen, gefolgt von der Progression nach dem Standardprotokoll für den Rest des Behandlungsprogramms. Die andere Gruppe erhält für die Dauer des Behandlungsprogramms eine standardmäßige postoperative Rehabilitation ohne BFR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Kraft, von Patienten berichtete Ergebnisse und funktionelle Ergebnisse der postoperativen Therapie mit und ohne zusätzliches BFR-Training zu vergleichen. Um diese Aufgabe zu erfüllen, vergleichen die Forscher die Unterschiede im Oberschenkelumfang zwischen zwei Patientengruppen nach den ersten 6 Wochen und 12 Wochen sowie 6 Monate nach der Meniskus- oder Gelenkknorpelreparatur, die 6 Wochen ohne oder mit eingeschränkter Gewichtsbelastung erfordert eine Strebe bei 0˚ Grad Extension. Darüber hinaus werden 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation isokinetische Tests des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur durchgeführt. Messungen des Umfangs der unteren Extremitäten nach einer Knieoperation können mit guter bis ausgezeichneter Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit durchgeführt werden. Die mit isokinetischen Tests gemessene Kraft des Quadrizeps hängt mit Leistungsmessungen wie Springen zusammen. Gliedmaßenumfangsmessung, Gliedmaßen-CSA-Messung und isokinetische Krafttests werden üblicherweise in BFR-Studien als Ergebnismessungen verwendet. Eine Gruppe erhält BFR für 12 Wochen zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Rehabilitation und die andere Gruppe erhält standardmäßige postoperative Rehabilitation ohne BFR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsempfänger der Militärkrankenpflege zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Muss beabsichtigen, ab dem Datum der Operation 6 Monate lang auf der Station am Ort der Operation zu bleiben.
  • Meniskusreparatur- oder Knorpelwiederherstellungstechnik, die Mikrofrakturierung, osteochondrales Autotransplantat-Transfersystem, osteochondrale Allotransplantattransplantation und autologe Chondrozytenimplantation gemäß den standardmäßigen postoperativen Protokollrichtlinien umfasst, die eine 6-wöchige Periode der Nichtbelastung oder begrenzten Belastung in einer Orthese bei 0˚ erfordern Grade der Erweiterung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Bandreparatur/-rekonstruktion
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Jeder medizinische Zustand, für den Aerobic-Übungen kontraindiziert sind
  • Zusätzliche Rücken-, Hüft- oder Knieoperationen in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der vaskulären oder kardialen Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Blutflussbeschränkung (BFR)
Alle Probanden führen die traditionelle postoperative Rehabilitation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation durch und setzen sie bis zur formellen Entlassung aus der Physiotherapie nach Abschluss der Rehabilitation fort. Eine Woche nach der Operation beginnen die in die BFR-Gruppe randomisierten Probanden, BFR mit allen Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten zu kombinieren, die 12 Wochen lang bis zu dreimal pro Woche in der Klinik überwacht werden.
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Das personalisierte Tourniquet-System von Delfi zur Einschränkung des Blutflusses wurde speziell entwickelt, um den Tourniquet-Druck sicher zu regulieren und zu kontrollieren. Der Okklusionsdruck wird auf 80 % des gesamten Okklusionsdrucks eingestellt, wie er vom Doppler-Sensor bestimmt wird. Jeder Proband führt 4 Sätze jeder Übung aus (1 Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen). Der Druck bleibt bis zum Abschluss des letzten Satzes bestehen, darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Zwischen 5-Minuten-Zyklen wird eine Minute Pause ohne Tourniquet-Anwendung durchgeführt. Sätze und Wiederholungen bleiben für jedes Fach konstant; Der Widerstand wird jedoch schrittweise erhöht, nachdem die Person alle 75 Wiederholungen ohne Verlust der korrekten Form ausführen kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation (Kontrollgruppe)
Alle Probanden führen die traditionelle postoperative Rehabilitation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation durch und setzen sie bis zur formellen Entlassung aus der Physiotherapie nach Abschluss der Rehabilitation fort.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Behandlungsstandard für den postoperativen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment (Fuß-Pfund), beste Wiederholung von 15 Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderung des isokinetischen Spitzendrehmoments Kniestreckung und Kniebeugung bei 180 Grad/Sekunde und bei 300 Grad/Sekunde
12 Wochen und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Änderung der Umfangsmaße des Oberschenkels:

10 cm von der proximalen Patella 15 cm von der proximalen Patella 33 % Länge von der proximalen Patella bis zur Leistenfalte
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS), 0 bis 40 mm Selbsteinschätzungs-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Änderung der VAS für Schmerzen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Änderung des LEFS-Ergebnismaßes
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keller Army Community Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16KACH016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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