Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku na omezení průtoku krve na svalovou atrofii po operaci kolene

19. srpna 2020 aktualizováno: John Mason, Keller Army Community Hospital

Vliv tréninku omezení průtoku krve na svalovou atrofii po operaci kolene; Randomizovaná kontrolní zkouška

Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v síle kvadricepsu, obvodu nohou a funkčním skóre mezi dvěma skupinami pacientů po týdnech 6 a 12 a také 6 měsících po opravě/obnovení menisku nebo kloubní chrupavky vyžadující 6 týdnů nenesení nebo omezené hmotnosti. stav ložiska v ortéze při 0° stupních extenze kolene. Jedna skupina bude dostávat BFR se standardní pooperační rehabilitací po dobu 12 týdnů s následnou standardní progresí protokolu po zbytek léčebného programu. Druhá skupina bude dostávat standardní pooperační rehabilitaci bez BFR po dobu léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je porovnat sílu, pacientem uváděné výsledky a funkční výsledky pooperační terapie s doplňkovým tréninkem BFR a bez něj. Pro splnění tohoto úkolu budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v obvodu stehna mezi dvěma skupinami pacientů po prvních 6 týdnech a 12 týdnech a také 6 měsících po opravě menisku nebo kloubní chrupavky vyžadující 6 týdnů nenesení nebo omezeného nesení hmotnosti výztuhu při 0° vytažení. Kromě toho bude provedeno izokinetické testování kvadricepsů a hamstringů 12 týdnů a 6 měsíců po operaci. Měření obvodu dolních končetin po operaci kolena lze provádět s dobrou až vynikající spolehlivostí mezi a mezi hodnotícími. Síla kvadricepsu měřená izokinetickým testováním souvisí s výkonnostními měřítky, jako je skákání. Měření obvodu končetiny, měření CSA končetiny a testování izokinetické síly se běžně používají ve studiích BFR jako výstupní měřítka. Jedna skupina bude dostávat BFR po dobu 12 týdnů navíc ke standardní pooperační rehabilitaci a druhá skupina dostane standardní pooperační rehabilitaci bez BFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci vojenské zdravotní péče ve věku od 18 do 50 let.
  • Musí mít v úmyslu zůstat na stanovišti v místě operace po dobu 6 měsíců od data operace.
  • Technika opravy menisku nebo obnovy chrupavky, která zahrnuje mikrofrakturu, systém přenosu osteochondrálního autoštěpu, transplantaci osteochondrálního aloštěpu a implantaci autologních chondrocytů podle standardních pokynů pooperačních protokolů vyžadujících 6týdenní období bez nesení hmotnosti nebo omezené nesení hmotnosti v ortéze při 0˚ stupně extenze.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oprava/rekonstrukce vazů
  • Známé těhotenství
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který je aerobní cvičení kontraindikováno
  • Další operace zad, kyčle nebo kolena v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza vaskulárního nebo srdečního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení průtoku krve (BFR)
Všechny subjekty budou provádět tradiční pooperační rehabilitaci až do propuštění z nemocnice po operaci a pokračovat až do formálního propuštění z fyzikální terapie po dokončení rehabilitace. Jeden týden po operaci začnou subjekty randomizované do skupiny BFR kombinovat BFR se všemi posilovacími cviky dolních končetin pod dohledem na klinice až 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Omezení průtoku krve
Personalizovaný turniketový systém pro omezení průtoku krve společnosti Delfi byl speciálně navržen tak, aby bezpečně reguloval a kontroloval tlak turniketu. Okluzní tlaky budou nastaveny na 80 % celkového okluzního tlaku stanoveného Dopplerovým senzorem. Každý subjekt provede 4 sady každého cviku (1 sada po 30 opakováních následovaná 3 sadami po 15 opakováních). Tlak zůstane po dokončení poslední sady, ale nepřesáhne 5 minut. Mezi 5minutovými cykly bude provedena minutová přestávka bez aplikace turniketu. Sady a opakování zůstanou pro každý předmět konstantní; avšak odpor se bude postupně zvyšovat poté, co je subjekt schopen dokončit všech 75 opakování bez ztráty správné formy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace (kontrolní skupina)
Všechny subjekty budou provádět tradiční pooperační rehabilitaci až do propuštění z nemocnice po operaci a pokračovat až do formálního propuštění z fyzikální terapie po dokončení rehabilitace.
Jiný: Standardní rehabilitace
Standardní péče o pooperační stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový točivý moment (stop-libra), nejlepší opakování z 15 opakování
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změna izokinetického špičkového točivého momentu extenze kolena a flexe kolena při 180 stupních/s a 300 stupních/s
12 týdnů a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod stehna (centimetry)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Změna rozměrů obvodu stehna:

10 cm od proximální čéšky 15 cm od proximální čéšky 33 % délky od proximální čéšky k tříselné rýze
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS), 0 až 40 mm vlastní stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna VAS pro bolest
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Dotazník funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna v LEFS Outcome Measure
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keller Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16KACH016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení