Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtausta rajoittavan harjoittelun vaikutus polvileikkauksen jälkeiseen lihasatrofiaan

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: John Mason, Keller Army Community Hospital

Verenvirtausta rajoittavan harjoittelun vaikutus polvileikkauksen jälkeiseen lihasatrofiaan; Satunnaistettu kontrollikoe

Tutkijat vertaavat eroja nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa, jalkojen ympärysmittauksessa ja toiminnallisten tulosten välillä kahden potilasryhmän välillä viikkojen 6 ja 12 jälkeen sekä 6 kuukautta meniskin tai nivelruston korjauksen/restauroinnin jälkeen, joka vaatii 6 viikkoa painotonta tai rajoitettua painoa. laakeritila tuessa 0° polven ojennusasteessa. Yksi ryhmä saa BFR:n tavanomaisella leikkauksen jälkeisellä kuntoutuksella 12 viikon ajan, jota seuraa standardin mukainen eteneminen hoito-ohjelman loppuosan ajan. Toinen ryhmä saa normaalia leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ilman BFR:ää hoito-ohjelman ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on verrata voimaa, potilaiden raportoimia tuloksia ja toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeisestä hoidosta sekä BFR-harjoittelun kanssa että ilman sitä. Tämän tehtävän suorittamiseksi tutkijat vertailevat reiden ympärysmitan eroja kahden potilasryhmän välillä ensimmäisten 6 viikon ja 12 viikon jälkeen sekä 6 kuukautta meniskin tai nivelruston korjauksen jälkeen, jotka vaativat 6 viikkoa painotonta tai rajoitettua painonkannatusta. ahdin 0˚ laajennusasteessa. Lisäksi isokineettiset testit nelipäisille ja takareisilihaksille tehdään 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Alaraajojen ympärysmittaukset polvileikkauksen jälkeen voidaan suorittaa hyvällä tai erinomaisella sisäisellä ja arvioijien välisellä luotettavuudella. Isokineettisellä testillä mitattu nelipäisen lihasten voimakkuus liittyy suorituskykymittareihin, kuten hyppäämiseen. Raajojen ympärysmitan mittausta, raajan CSA-mittausta ja isokineettisen vahvuuden mittausta käytetään yleisesti BFR-tutkimuksissa tulosmittauksina. Yksi ryhmä saa BFR:ää 12 viikon ajan normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen lisäksi ja toinen ryhmä saa normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ilman BFR.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • West Point, New York, Yhdysvallat, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat sotilassairaanhoidon edunsaajat.
  • Aikomuksena on jäädä asemalle leikkauspaikalla 6 kuukauden ajan leikkauspäivästä.
  • Meniskin korjaus- tai ruston palautustekniikka, joka sisältää mikromurtuman, osteokondraalisen autosiirteen siirtojärjestelmän, osteokondraalisen allograftin siirron ja autologisten rustosolujen implantaation tavanomaisten leikkauksen jälkeisten protokollien ohjeiden mukaisesti, jotka edellyttävät 6 viikon painotonta tai rajoitettua painon kantamista 0 ˚:ssa. laajennusasteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen nivelsiteen korjaus/rekonstruktio
  • Tunnettu raskaus
  • Mikä tahansa sairaus, jossa aerobinen harjoittelu on vasta-aiheista
  • Ylimääräinen selkä-, lonkka- tai polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Verisuonten tai sydämen vajaatoiminta historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Blood Flow Restriction (BFR)
Kaikki koehenkilöt suorittavat perinteisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen sairaalasta kotiuttamiseen saakka leikkauksen jälkeen ja jatkavat muodolliseen fysioterapiasta kotiutumiseen saakka kuntoutuksen päätyttyä. Viikko leikkauksen jälkeen BFR-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt alkavat yhdistää BFR:ää kaikkiin alaraajoja vahvistaviin harjoituksiin, joita ohjataan klinikalla enintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Verenvirtauksen rajoitus
Delfin henkilökohtainen kiristysjärjestelmä verenvirtauksen rajoittamiseksi on suunniteltu erityisesti säätelemään ja ohjaamaan kiristyspainetta turvallisesti. Okkluusiopaineet asetetaan 80 prosenttiin Doppler-anturin määrittämästä kokonaistukkeutumispaineesta. Jokainen koehenkilö suorittaa 4 sarjaa kutakin harjoitusta (1 sarja 30 toistoa ja 3 sarjaa 15 toistoa). Paine säilyy viimeisen sarjan loppuun asti, mutta ei yli 5 minuuttia. Yhden minuutin lepo ilman kiristyssidettä suoritetaan 5 minuutin jaksojen välillä. Sarjat ja toistot pysyvät vakioina jokaiselle aiheelle; vastus kuitenkin kasvaa asteittain sen jälkeen, kun koehenkilö pystyy suorittamaan kaikki 75 toistoa menettämättä oikeaa muotoaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kuntoutus (kontrolliryhmä)
Kaikki koehenkilöt suorittavat perinteisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen sairaalasta kotiuttamiseen saakka leikkauksen jälkeen ja jatkavat muodolliseen fysioterapiasta kotiutumiseen saakka kuntoutuksen päätyttyä.
Muut: Normaali kuntoutus
Hoidon standardi leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuvääntömomentti (jalka-paunaa), paras toisto 15 toistosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos isokineettisessä huippuvääntömomentissa polven ojennuksessa ja polven taivutuksessa 180 astetta/s ja 300 astetta/sekunti
12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reiden ympärysmitta (senttiä)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Muutos reiden ympärysmitoissa:

10 cm proksimaalisesta polvilumpiosta 15 cm proksimaalisesta polvilumpiosta 33% pituus proksimaalisesta polvilumpiosta nivusrypyyn
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS), 0–40 mm itseraportoiva kipuasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos VAS for Pain
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos LEFS-tulosmittauksessa
lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Keller Army Community Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16KACH016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia