Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок с ограничением кровотока на мышечную атрофию после операции на коленном суставе

19 августа 2020 г. обновлено: John Mason, Keller Army Community Hospital

Влияние тренировок с ограничением кровотока на мышечную атрофию после операции на коленном суставе; Рандомизированное контрольное испытание

Исследователи будут сравнивать различия в силе четырехглавой мышцы бедра, обхвате ноги и показателях функциональных результатов между двумя группами пациентов через 6 и 12 недель, а также через 6 месяцев после восстановления/восстановления мениска или суставного хряща, требующего 6 недель без нагрузки или с ограничением веса. положение опоры в корсете при 0° градусов разгибания колена. Одна группа получит BFR со стандартной послеоперационной реабилитацией в течение 12 недель, после чего будет продолжена стандартная процедура до конца программы лечения. Другая группа получит стандартную послеоперационную реабилитацию без BFR на время программы лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить силу, результаты, о которых сообщают пациенты, и функциональные результаты послеоперационной терапии с дополнительной тренировкой BFR и без нее. Для выполнения этой задачи исследователи будут сравнивать различия в обхвате бедер между двумя группами пациентов после первых 6 недель и 12 недель, а также через 6 месяцев после восстановления мениска или суставного хряща, требующего 6 недель без нагрузки или состояния с ограниченной нагрузкой в ​​течение 6 недель. скоба на 0˚ градусов расширения. Кроме того, через 12 недель и 6 месяцев после операции будет проведено изокинетическое тестирование четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия. Измерения обхвата нижних конечностей после операции на колене могут быть выполнены с хорошей или отличной надежностью внутри и между экспертами. Сила четырехглавой мышцы бедра, измеренная с помощью изокинетического тестирования, связана с показателями производительности, такими как прыжки. Измерение окружности конечности, измерение CSA конечности и тестирование изокинетической силы обычно используются в исследованиях BFR в качестве критерия результата. Одна группа будет получать BFR в течение 12 недель в дополнение к стандартной послеоперационной реабилитации, а другая группа получит стандартную послеоперационную реабилитацию без БФР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • West Point, New York, Соединенные Штаты, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получатели военной медицинской помощи в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Должен иметь намерение оставаться на месте операции в течение 6 месяцев с даты операции.
  • Техника восстановления мениска или хряща, включающая микроперелом, систему трансплантации костно-хрящевого аутотрансплантата, трансплантацию костно-хрящевого аллотрансплантата и имплантацию аутологичного хондроцита в соответствии со стандартными рекомендациями послеоперационного протокола, требующими 6-недельного периода без нагрузки или ограниченной нагрузки в корсете при 0° степени расширения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая пластика/реконструкция связок
  • Известная беременность
  • Любое заболевание, при котором аэробные упражнения противопоказаны.
  • Дополнительные операции на спине, бедре или колене в течение предыдущих 12 месяцев
  • История сосудистой или сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение кровотока (BFR)
Все субъекты будут проходить традиционную послеоперационную реабилитацию до выписки из больницы после операции и продолжаться до формальной выписки из физиотерапии после завершения реабилитации. Через неделю после операции субъекты, рандомизированные в группу BFR, начнут комбинировать BFR со всеми упражнениями на укрепление нижних конечностей под наблюдением в клинике до 3 раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: Ограничение кровотока
Персонализированная система жгута Delfi для ограничения кровотока была специально разработана для безопасного регулирования и контроля давления жгута. Давление окклюзии будет установлено на уровне 80% от общего окклюзионного давления, определяемого допплеровским датчиком. Каждый испытуемый выполняет по 4 подхода в каждом упражнении (1 подход по 30 повторений, затем 3 подхода по 15 повторений). Давление будет сохраняться до завершения финального сета, но не более 5 минут. Между 5-минутными циклами будет выполняться минутный отдых без наложения жгута. Наборы и повторения останутся постоянными для каждого предмета; однако сопротивление будет постепенно увеличиваться после того, как субъект сможет выполнить все 75 повторений без потери правильной формы.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная реабилитация (контрольная группа)
Все субъекты будут проходить традиционную послеоперационную реабилитацию до выписки из больницы после операции и продолжаться до формальной выписки из физиотерапии после завершения реабилитации.
Другой: Стандартная реабилитация
Стандарт ухода за послеоперационным состоянием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый крутящий момент (фут-фунты), лучшее повторение из 15 повторений
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев после операции
Изменение пикового изокинетического крутящего момента при разгибании и сгибании колена при скорости 180 и 300 градусов в секунду.
12 недель и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность бедра (сантиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев

Изменение обхвата бедра:

10 см от проксимального отдела надколенника 15 см от проксимального отдела надколенника 33% длины от проксимального отдела надколенника до паховой складки
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала боли от 0 до 40 мм.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
Изменение ВАШ боли
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
Опросник функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
Изменение показателя результатов LEFS
исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keller Army Community Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16KACH016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками