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ダルナビル療法の最適化と推奨用量

2019年8月30日 更新者：Laure Elens、Université Catholique de Louvain

集団薬物動態モデリング、シミュレーション、および投与ガイドラインによるダルナビル療法の最適化

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して使用される抗レトロウイルス薬であるダルナビル療法に対する反応で観察された変動性を評価し、特徴付けます。 より具体的には、薬物の血中濃度の変動を定量化し、遺伝的および非遺伝的の両方で、そのような変動の原因を特定することを目的としています。 この情報に照らして、現在の投与ガイドラインが見直されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データは集団薬物動態モデルを作成するために使用されます。 個人間および個人内の薬物動態の変動性が定量化され、遺伝的および非遺伝的な患者固有の共変量に関連付けられます。 薬物曝露と有効性 (CD4 細胞数とウイルス量の減少によって測定) および毒性 (有害事象の頻度と程度によって測定) を関連付けて、薬物動態-薬力学的関係が確立されます。 シミュレーションは、特定の患者プロファイルとレビューされた現在の投与量ガイドラインに対して実施されます。

薬物動態設計：スパース/インテンシブ サンプリングの組み合わせ

  • スパースサンプリング : 摂取後ランダムに (病院への定期的な訪問中)、研究期間 (1 ～ 18 か月) にわたって最大 3 回、各個人から 1 つの血液サンプルを採取します。
  • 集中サンプリング : 12 人のサブセットで 6 時間にわたって収集された 8 つの血液サンプル (追加の観察期間中、19 ～ 22 か月)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • HIV陽性
  • Cliniques universitaires Saint-Lucで定期的にフォロー
  • ダルナビルで治療

包含基準 (集中サンプリング):

-治療への完全な順守（既往歴によって評価され、各患者の利用可能なPKデータに基づく）

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ダルナビル
ダルナビルで治療されたすべての患者
薬：ダルナビル
調査対象の薬物は、Prezista (ダルナビル 600 mg 1 日 2 回または 800 mg 1 日 1 回) および Rezolsta (ダルナビル 800 mg/コビシスタット 150 mg 1 日 1 回) です。
他の名前：
  • プリジスタ
  • レゾルスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビルクリアランス
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
集団薬物動態法によるダルナビル全身クリアランスおよびコンパートメント間クリアランスの評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
ダルナビルの配布量
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
集団薬物動態法によるダルナビルの分布量の評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
ダルナビル吸収率
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
集団薬物動態法によるダルナビル吸収率の評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
濃度-時間曲線下のダルナビル面積 (AUC)
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
集団薬物動態法による濃度-時間曲線下のダルナビル面積の評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
ダルナビル最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
集団薬物動態法によるダルナビル最大血漿濃度の評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/臨床検査値異常の頻度
時間枠：18ヶ月まで
有害事象または検査異常の頻度の評価
18ヶ月まで
ウイルス量の変化
時間枠：18ヶ月まで
ウイルス量の変化の評価 (HIV コピー数/血液 1 ml)
18ヶ月まで
血中分化クラスター 4 (CD4+) T リンパ球数の変化
時間枠：18ヶ月まで
血中 CD4+ T リンパ球数の変化の評価
18ヶ月まで
リトナビル/コビシスタット AUC
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
母集団薬物動態法による薬物動態ブースター（対象に応じてリトナビルまたはコビシスタットのいずれか）のAUCの評価
最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leila Belkhir, MD、Cliniques Universitaires Saint-luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCL-LB-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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