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Optimización de la terapia con darunavir y recomendaciones de dosificación

30 de agosto de 2019 actualizado por: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimización de la terapia con darunavir a través de modelos farmacocinéticos poblacionales, simulaciones y pautas de dosificación

Este estudio evaluará y caracterizará la variabilidad observada en la respuesta a la terapia con darunavir, un medicamento antirretroviral utilizado contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Más concretamente, pretende cuantificar las variaciones en las concentraciones sanguíneas del fármaco y determinar las fuentes de dicha variabilidad, tanto genética como no genética. A la luz de esta información, se revisarán las pautas de dosificación actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos se utilizarán para crear un modelo farmacocinético poblacional. La variabilidad farmacocinética inter e intraindividual se cuantificará y vinculará a covariables específicas del paciente, tanto de naturaleza genética como no genética. Se establecerán relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas, vinculando la exposición al fármaco con la eficacia (medida por el recuento de células CD4 y la reducción de la carga viral) y la toxicidad (medida por la frecuencia y el grado de eventos adversos). Se realizarán simulaciones para perfiles de pacientes específicos y se revisarán las pautas de dosificación actuales.

Diseño farmacocinético: muestreo intensivo/disperso combinado

  • Muestreo disperso: una muestra de sangre recolectada en cada individuo en un momento aleatorio posterior a la admisión (durante una visita de rutina al hospital), hasta tres veces durante el transcurso del período de estudio (meses 1-18).
  • Muestreo intensivo: Ocho muestras de sangre recolectadas durante seis horas en un subconjunto de doce individuos (durante un período de observación adicional, meses 19-22).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • seropositivo
  • Seguido de forma rutinaria en las Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Tratado con darunavir

Criterios de inclusión (muestreo intensivo):

- Perfecta adherencia al tratamiento (evaluada por anamnesis y en base a los datos PK disponibles para cada paciente)

Criterio de exclusión:

- N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Darunavir
Todos los pacientes tratados con darunavir
Droga: Darunavir
Los medicamentos investigados son Prezista (darunavir 600 mg dos veces al día u 800 mg una vez al día) y Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • Prezista
  • Rezolsta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la depuración de darunavir en todo el cuerpo y la depuración intercompartimental a través de métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Volumen de distribución de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del volumen de distribución de darunavir mediante métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Tasa de absorción de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la tasa de absorción de darunavir mediante métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Darunavir área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo de darunavir mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Concentración plasmática máxima de darunavir (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la concentración plasmática máxima de darunavir mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos/anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación de la frecuencia de eventos adversos o anormalidades de laboratorio
Hasta 18 meses
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación del cambio en la carga viral (copias de VIH/ml de sangre)
Hasta 18 meses
Cambio en el recuento de linfocitos T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación del cambio en el recuento de linfocitos T CD4+ en sangre
Hasta 18 meses
AUC de ritonavir/cobicistat
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del refuerzo farmacocinético (ya sea ritonavir o cobicistat, según el sujeto) AUC mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCL-LB-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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