Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Darunavir-terapi og doseringsanbefalinger

30. august 2019 oppdatert av: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalisering av Darunavir-terapi gjennom populasjonsfarmakokinetisk modellering, simuleringer og doseringsretningslinjer

Denne studien vil vurdere og karakterisere variasjonen observert i responsen på darunavir-terapi, et antiretroviralt medikament som brukes mot Human Immunodeficiency Virus (HIV). Mer spesifikt tar den sikte på å kvantifisere variasjoner i stoffets blodkonsentrasjoner og bestemme kildene til slik variasjon, både genetisk og ikke-genetisk. I lys av denne informasjonen vil gjeldende doseringsretningslinjer deretter bli gjennomgått.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data vil bli brukt til å lage en populasjonsfarmakokinetisk modell. Inter- og intraindividuell farmakokinetisk variasjon vil kvantifiseres og knyttes til pasientspesifikke kovariater, både genetisk og ikke-genetisk. Farmakokinetiske-farmakodynamiske forhold vil bli etablert, som knytter legemiddeleksponering til effekt (målt ved CD4-celletall og virusmengdereduksjon) og toksisitet (målt ved frekvens og grad av uønskede hendelser). Simuleringer vil bli utført for spesifikke pasientprofiler og gjeldende doseringsretningslinjer gjennomgått.

Farmakokinetisk design: kombinert sparsom/intensiv prøvetaking

  • Sparsom prøvetaking: Én blodprøve tatt i hvert individ på et tilfeldig tidspunkt etter inntak (under et rutinebesøk på sykehuset), opptil tre ganger i løpet av studieperioden (måned 1-18).
  • Intensiv prøvetaking: Åtte blodprøver tatt over seks timer i en undergruppe på tolv individer (i en ekstra observasjonsperiode, måned 19-22).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke
  • HIV-positiv
  • Rutinemessig fulgt på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandlet med darunavir

Inklusjonskriterier (intensiv prøvetaking):

- Perfekt overholdelse av behandling (som vurdert ved anamnese og basert på tilgjengelige PK-data for hver pasient)

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Darunavir
Alle pasienter behandlet med darunavir
Legemiddel: Darunavir
De undersøkte legemidlene er Prezista (darunavir 600 mg to ganger daglig eller 800 mg én gang daglig) og Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang daglig)
Andre navn:
  • Prezista
  • Rezolsta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir clearance
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavir helkroppsclearance og interkompartmentell clearance gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Distribusjonsvolum av Darunavir
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av distribusjonsvolum av darunavir gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir absorpsjonshastighet
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavirabsorpsjonshastighet gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir-området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavir-området under konsentrasjon-tid-kurven gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av darunavir gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser/laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av hyppigheten av uønskede hendelser eller laboratorieavvik
Inntil 18 måneder
Endring i viral mengde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av endringen i virusmengde (HIV-kopier/ml blod)
Inntil 18 måneder
Endring i blod Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocytttelling
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av endringen i blod CD4+ T-lymfocytttelling
Inntil 18 måneder
Ritonavir/kobicistat AUC
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av den farmakokinetiske boosteren (enten ritonavir eller kobicistat, avhengig av individet) AUC gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCL-LB-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus I Infeksjon

Kliniske studier på Darunavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger