Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirihoidon optimointi ja annossuositukset

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Darunaviirihoidon optimointi populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen, simulaatioiden ja annostusohjeiden avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja karakterisoidaan vaihtelua, joka havaitaan vasteessa darunaviirihoitoon, antiretroviraaliseen lääkkeeseen, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan. Tarkemmin sanottuna sen tavoitteena on kvantifioida vaihtelut lääkkeen veren pitoisuuksissa ja määrittää tällaisen vaihtelun, sekä geneettisen että ei-geneettisen, lähteet. Tämän tiedon valossa nykyiset annostusohjeet tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja käytetään populaation farmakokineettisen mallin luomiseen. Yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen farmakokineettinen vaihtelu kvantifioidaan ja liitetään potilaskohtaisiin yhteismuuttujiin, jotka ovat sekä geneettisiä että ei-geneettisiä. Farmakokineettis-farmakodynaamiset suhteet määritetään yhdistämällä lääkkeen altistuminen tehoon (mitattu CD4-solujen määrällä ja viruskuorman vähenemisellä) ja toksisuuteen (mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja asteella). Simulaatiot suoritetaan tietyille potilasprofiileille ja nykyiset annostusohjeet tarkistetaan.

Farmakokineettinen suunnittelu: yhdistetty harva/intensiivinen näytteenotto

  • Harva näytteenotto: Yksi verinäyte kerätään jokaiselta henkilöltä satunnaisena ottamisen jälkeen (rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana), enintään kolme kertaa tutkimusjakson aikana (kk 1-18).
  • Intensiivinen näytteenotto: Kahdeksan verinäytettä kerättiin kuuden tunnin aikana 12 yksilön alajoukosta (lisätarkkailujakson aikana, 19-22 kuukautta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • HIV-positiivinen
  • Seurataan rutiininomaisesti Cliniques universitaires Saint-Lucissa
  • Hoidettu darunaviirilla

Osallistumiskriteerit (intensiivinen näytteenotto):

- Täydellinen hoitoon sitoutuminen (arvioitu anamneesin perusteella ja jokaisesta potilaasta saatavilla olevien PK-tietojen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

- Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Darunavir
Kaikki darunaviirihoitoa saaneet potilaat
Lääke: Darunavir
Tutkitut lääkkeet ovat Prezista (darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg kerran vuorokaudessa) ja Rezolsta (darunaviiri 800 mg/kobisistaatti 150 mg kerran vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • Prezista
  • Rezolsta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin puhdistuma
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin koko kehon ja osastojen välisen puhdistuman arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin jakautumistilavuuden arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin imeytymisnopeuden arviointi populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin pinta-alan arviointi pitoisuus-aika-käyrän alla populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Plasman darunaviirin maksimipitoisuuden arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvio haittatapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyydestä
Jopa 18 kuukautta
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Viruskuorman muutoksen arviointi (HIV-kopioita/ml verta)
Jopa 18 kuukautta
Muutos veren erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Veren CD4+ T-lymfosyyttien määrän muutoksen arviointi
Jopa 18 kuukautta
Ritonaviirin/kobisistaatin AUC
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Farmakokineettisen tehosteen (joko ritonaviiri tai kobisistaatti, riippuen potilaasta) AUC:n arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCL-LB-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus I -infektio

Kliiniset tutkimukset Darunavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia