Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Darunavir-therapie en doseringsaanbevelingen

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalisatie van Darunavir-therapie door middel van populatie-farmacokinetische modellering, simulaties en doseringsrichtlijnen

Deze studie zal de waargenomen variabiliteit beoordelen en karakteriseren in de respons op darunavir-therapie, een antiretroviraal medicijn dat wordt gebruikt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Meer specifiek heeft het tot doel variaties in de bloedconcentraties van het medicijn te kwantificeren en de bronnen van dergelijke variabiliteit te bepalen, zowel genetische als niet-genetische. In het licht van deze informatie zullen de huidige doseringsrichtlijnen worden herzien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens zullen worden gebruikt om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te creëren. Inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit zal worden gekwantificeerd en gekoppeld aan patiëntspecifieke covariaten, zowel genetisch als niet-genetisch van aard. Farmacokinetisch-farmacodynamische relaties zullen worden vastgesteld, waarbij de blootstelling aan geneesmiddelen wordt gekoppeld aan werkzaamheid (gemeten aan de hand van het aantal CD4-cellen en vermindering van de virale belasting) en toxiciteit (gemeten aan de hand van frequentie en mate van bijwerkingen). Er zullen simulaties worden uitgevoerd voor specifieke patiëntprofielen en de huidige doseringsrichtlijnen zullen worden herzien.

Farmacokinetisch ontwerp: gecombineerde schaarse/intensieve bemonstering

  • Spaarzame bemonstering: één bloedmonster afgenomen bij elk individu op een willekeurig tijdstip na inname (tijdens een routinebezoek aan het ziekenhuis), tot drie keer in de loop van de onderzoeksperiode (maanden 1-18).
  • Intensieve bemonstering: acht bloedmonsters verzameld gedurende zes uur bij een subgroep van twaalf personen (tijdens een aanvullende observatieperiode, maanden 19-22).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • hiv-positief
  • Routinematig gevolgd in de Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandeld met darunavir

Opnamecriteria (intensieve bemonstering):

- Perfecte therapietrouw (zoals beoordeeld door anamnese en gebaseerd op beschikbare PK-gegevens voor elke patiënt)

Uitsluitingscriteria:

- Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Darunavir
Alle patiënten behandeld met darunavir
Geneesmiddel: Darunavir
De onderzochte geneesmiddelen zijn Prezista (darunavir 600 mg tweemaal daags of 800 mg eenmaal daags) en Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Prezista
  • Rezolsta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darunavir-klaring
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de klaring van darunavir in het hele lichaam en de klaring tussen de compartimenten door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Distributievolume van Darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van het distributievolume van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Absorptiesnelheid van darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de absorptiesnelheid van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Maximale plasmaconcentratie darunavir (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de maximale plasmaconcentratie van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen/laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de frequentie van bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen
Tot 18 maanden
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de verandering in viral load (hiv-kopieën/ml bloed)
Tot 18 maanden
Verandering in bloed Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocytentelling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de verandering in het aantal CD4+ T-lymfocyten in het bloed
Tot 18 maanden
Ritonavir/cobicistat AUC
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat, afhankelijk van het onderwerp) AUC door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UCL-LB-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus I Infectie

Klinische onderzoeken op Darunavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen