Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie darunavirem a doporučení pro dávkování

30. srpna 2019 aktualizováno: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalizace terapie darunavirem prostřednictvím populačního farmakokinetického modelování, simulací a pokynů pro dávkování

Tato studie posoudí a charakterizuje variabilitu pozorovanou v odpovědi na terapii darunavirem, antiretrovirovým lékem používaným proti viru lidské imunodeficience (HIV). Konkrétněji si klade za cíl kvantifikovat variace koncentrací léku v krvi a určit zdroje takové variability, jak genetické, tak negenetické. Na základě těchto informací budou poté přezkoumány aktuální pokyny pro dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou použita k vytvoření populačního farmakokinetického modelu. Inter- a intraindividuální farmakokinetická variabilita bude kvantifikována a spojena s kovariáty specifickými pro pacienta, genetické i negenetické povahy. Budou stanoveny farmakokineticko-farmakodynamické vztahy, spojující expozici léčivu s účinností (měřenou počtem buněk CD4 a snížením virové zátěže) a toxicitou (měřenou frekvencí a stupněm nežádoucích účinků). Simulace budou provedeny pro specifické profily pacientů a budou přezkoumány aktuální pokyny pro dávkování.

Farmakokinetický design: kombinovaný řídký/intenzivní odběr vzorků

  • Řídký odběr vzorků: Jeden vzorek krve odebraný u každého jedince v náhodném čase po příjmu (během rutinní návštěvy nemocnice), až třikrát v průběhu období studie (měsíce 1-18).
  • Intenzivní odběr vzorků: Osm vzorků krve odebraných během šesti hodin u podskupiny dvanácti jedinců (během dodatečného období pozorování, měsíce 19-22).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas
  • HIV pozitivní
  • Pravidelně sledován na Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Léčeno darunavirem

Kritéria zahrnutí (intenzivní vzorkování):

- Perfektní adherence k léčbě (podle anamnézy a na základě dostupných PK dat pro každého pacienta)

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Darunavir
Všichni pacienti léčení darunavirem
Lék: Darunavir
Zkoumanými léky jsou Prezista (darunavir 600 mg dvakrát denně nebo 800 mg jednou denně) a Rezolsta (darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • Prezista
  • Rezolsta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení celotělové clearance darunaviru a mezikompartmentové clearance pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Distribuční objem darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení distribučního objemu darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Rychlost absorpce darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení rychlosti absorpce darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Oblast darunaviru pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení plochy darunaviru pod křivkou koncentrace-čas pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Maximální plazmatická koncentrace darunaviru (Cmax)
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Stanovení maximální plazmatické koncentrace darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod/laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 18 měsíců
Posouzení frekvence nežádoucích účinků nebo laboratorních abnormalit
Až 18 měsíců
Změna virové zátěže
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení změny virové zátěže (kopie HIV/ml krve)
Až 18 měsíců
Změna počtu T lymfocytů v krevním shluku diferenciace 4 (CD4+).
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení změny počtu CD4+ T lymfocytů v krvi
Až 18 měsíců
AUC ritonaviru/kobicistatu
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení AUC farmakokinetického boosteru (buď ritonaviru nebo kobicistatu, v závislosti na subjektu) pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL-LB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení