Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Darunavir-terapi og doseringsanbefalinger

30. august 2019 opdateret af: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimering af Darunavir-terapi gennem populationsfarmakokinetisk modellering, simuleringer og doseringsvejledninger

Denne undersøgelse vil vurdere og karakterisere den observerede variabilitet i responsen på darunavir-terapi, en antiretroviral medicin, der anvendes mod Human Immunodeficiency Virus (HIV). Mere specifikt har det til formål at kvantificere variationer i lægemidlets blodkoncentrationer og bestemme kilderne til en sådan variabilitet, både genetisk og ikke-genetisk. I lyset af denne information vil de nuværende doseringsvejledninger derefter blive gennemgået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive brugt til at skabe en populationsfarmakokinetisk model. Inter- og intra-individuel farmakokinetisk variabilitet vil blive kvantificeret og knyttet til patientspecifikke kovariater, både genetisk og ikke-genetisk i naturen. Farmakokinetisk-farmakodynamiske sammenhænge vil blive etableret, som forbinder lægemiddeleksponering med effektivitet (målt ved CD4-celletal og viral belastningsreduktion) og toksicitet (målt ved hyppighed og grad af uønskede hændelser). Simuleringer vil blive udført for specifikke patientprofiler og aktuelle doseringsretningslinjer gennemgået.

Farmakokinetisk design: kombineret sparsom/intensiv prøvetagning

  • Sparsom prøvetagning: Én blodprøve indsamlet i hvert individ på et tilfældigt tidspunkt efter indtagelse (under et rutinebesøg på hospitalet), op til tre gange i løbet af undersøgelsesperioden (måned 1-18).
  • Intensiv prøvetagning: Otte blodprøver indsamlet over seks timer i en undergruppe af tolv individer (i en yderligere observationsperiode, måneder 19-22).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • HIV-positive
  • Rutinemæssigt fulgt på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandlet med darunavir

Inklusionskriterier (intensiv prøveudtagning):

- Perfekt overholdelse af behandlingen (som vurderet ved anamnese og baseret på tilgængelige PK-data for hver patient)

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Darunavir
Alle patienter behandlet med darunavir
Medicin: Darunavir
De undersøgte lægemidler er Prezista (darunavir 600 mg to gange dagligt eller 800 mg én gang dagligt) og Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang dagligt)
Andre navne:
  • Prezista
  • Rezolsta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir clearance
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavir helkropsclearance og interkompartmental clearance gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir distributionsvolumen
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af distributionsvolumen for darunavir ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir absorptionshastighed
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavirs absorptionshastighed gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir-området under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavir-areal under koncentration-tid-kurven gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af maksimal plasmakoncentration af darunavir ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser/laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Op til 18 måneder
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af ændringen i viral belastning (HIV-kopier/ml blod)
Op til 18 måneder
Ændring i blod Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocyttal
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af ændringen i blodets CD4+ T-lymfocyttal
Op til 18 måneder
Ritonavir/cobicistat AUC
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af den farmakokinetiske booster (enten ritonavir eller cobicistat, afhængigt af emnet) AUC gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL-LB-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus I Infektion

Kliniske forsøg med Darunavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger