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Optimierung der Darunavir-Therapie und Dosierungsempfehlungen

30. August 2019 aktualisiert von: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimierung der Darunavir-Therapie durch populationspharmakokinetische Modellierung, Simulationen und Dosierungsrichtlinien

Diese Studie wird die Variabilität bewerten und charakterisieren, die beim Ansprechen auf die Therapie mit Darunavir beobachtet wird, einem antiretroviralen Medikament, das gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) eingesetzt wird. Genauer gesagt zielt es darauf ab, Schwankungen in den Blutkonzentrationen des Medikaments zu quantifizieren und die Ursachen solcher Schwankungen zu bestimmen, sowohl genetische als auch nicht-genetische. Im Lichte dieser Informationen werden dann die aktuellen Dosierungsrichtlinien überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden verwendet, um ein populationspharmakokinetisches Modell zu erstellen. Die inter- und intraindividuelle pharmakokinetische Variabilität wird quantifiziert und mit patientenspezifischen Kovariaten sowohl genetischer als auch nicht-genetischer Natur verknüpft. Es werden pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehungen hergestellt, die die Arzneimittelexposition mit der Wirksamkeit (gemessen anhand der CD4-Zellzahl und der Verringerung der Viruslast) und der Toxizität (gemessen anhand der Häufigkeit und des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse) in Verbindung bringen. Für spezifische Patientenprofile werden Simulationen durchgeführt und aktuelle Dosierungsrichtlinien überprüft.

Pharmakokinetisches Design: kombinierte spärliche/intensive Probenahme

  • Sparse-Probenahme: Eine Blutprobe, die bei jeder Person zu einem zufälligen Zeitpunkt nach der Aufnahme (während eines Routinebesuchs im Krankenhaus) bis zu dreimal im Verlauf des Studienzeitraums (Monate 1-18) entnommen wird.
  • Intensive Probenahme: Acht Blutproben, die über sechs Stunden bei einer Untergruppe von zwölf Personen gesammelt wurden (während einer zusätzlichen Beobachtungsperiode, Monate 19-22).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • HIV-positiv
  • Routinemäßig gefolgt von den Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandelt mit Darunavir

Einschlusskriterien (Intensivbemusterung):

- Perfekte Therapietreue (beurteilt durch Anamnese und basierend auf verfügbaren PK-Daten für jeden Patienten)

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Darunavir
Alle mit Darunavir behandelten Patienten
Arzneimittel: Darunavir
Die untersuchten Medikamente sind Prezista (Darunavir 600 mg zweimal täglich oder 800 mg einmal täglich) und Rezolsta (Darunavir 800 mg/Cobicistat 150 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • Prezista
  • Resolsta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darunavir-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Ganzkörper-Clearance von Darunavir und der interkompartimentellen Clearance durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Verteilungsvolumen von Darunavir
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung des Verteilungsvolumens von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Resorptionsrate von Darunavir
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Resorptionsrate von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Darunavir-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Darunavir-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Maximale Plasmakonzentration von Darunavir (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien
Bis zu 18 Monate
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Veränderung der Viruslast (HIV-Kopien/ml Blut)
Bis zu 18 Monate
Veränderung der Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Lymphozytenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Veränderung der CD4+-T-Lymphozytenzahl im Blut
Bis zu 18 Monate
Ritonavir/Cobicistat-AUC
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der AUC der pharmakokinetischen Auffrischimpfung (entweder Ritonavir oder Cobicistat, je nach Studienteilnehmer) durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL-LB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Human Immunodeficiency Virus I-Infektion

Klinische Studien zur Darunavir

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