Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della terapia con Darunavir e raccomandazioni sul dosaggio

30 agosto 2019 aggiornato da: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Ottimizzazione della terapia con Darunavir attraverso modelli farmacocinetici di popolazione, simulazioni e linee guida sul dosaggio

Questo studio valuterà e caratterizzerà la variabilità osservata nella risposta alla terapia con darunavir, un farmaco antiretrovirale utilizzato contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). In particolare, mira a quantificare le variazioni delle concentrazioni ematiche del farmaco ea determinare le fonti di tale variabilità, sia genetiche che non. Alla luce di queste informazioni, verranno quindi riviste le attuali linee guida sul dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati verranno utilizzati per creare un modello farmacocinetico di popolazione. La variabilità farmacocinetica inter- e intra-individuale sarà quantificata e collegata a covariate specifiche del paziente, sia di natura genetica che non genetica. Verranno stabilite relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche, collegando l'esposizione al farmaco all'efficacia (misurata dalla conta delle cellule CD4 e dalla riduzione della carica virale) e alla tossicità (misurata dalla frequenza e dal grado di eventi avversi). Saranno condotte simulazioni per specifici profili di pazienti e verranno riviste le attuali linee guida sul dosaggio.

Disegno farmacocinetico: campionamento combinato sparso/intensivo

  • Campionamento sparso: un campione di sangue raccolto in ciascun individuo in un momento casuale post-assunzione (durante una visita di routine in ospedale), fino a tre volte nel corso del periodo di studio (mesi 1-18).
  • Campionamento intensivo: otto campioni di sangue raccolti in sei ore in un sottogruppo di dodici individui (durante un periodo di osservazione aggiuntivo, mesi 19-22).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato
  • sieropositivo
  • Seguito regolarmente presso le Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Trattata con darunavir

Criteri di inclusione (campionamento intensivo):

- Perfetta aderenza al trattamento (valutata dall'anamnesi e basata sui dati farmacocinetici disponibili per ciascun paziente)

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Darunavir
Tutti i pazienti trattati con darunavir
Droga: Darunavir
I farmaci studiati sono Prezista (darunavir 600 mg due volte al giorno o 800 mg una volta al giorno) e Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Prezista
  • Rezolsta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione darunavir
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione della clearance di tutto il corpo di darunavir e della clearance intercompartimentale attraverso metodi farmacocinetici di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Volume di distribuzione di darunavir
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione del volume di distribuzione di darunavir attraverso metodi farmacocinetici di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Tasso di assorbimento di Darunavir
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione del tasso di assorbimento di darunavir attraverso metodi farmacocinetici di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Area di Darunavir sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione dell'area di darunavir sotto la curva concentrazione-tempo attraverso metodi farmacocinetici di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Concentrazione plasmatica massima di darunavir (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione della concentrazione plasmatica massima di darunavir attraverso metodi farmacocinetici di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi/anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazione della frequenza di eventi avversi o anomalie di laboratorio
Fino a 18 mesi
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazione della variazione della carica virale (copie HIV/ml di sangue)
Fino a 18 mesi
Variazione della conta dei linfociti T del cluster di differenziazione 4 (CD4+) del sangue
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazione della variazione della conta dei linfociti T CD4+ nel sangue
Fino a 18 mesi
Ritonavir/cobicistat AUC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)
Valutazione dell'AUC del booster farmacocinetico (ritonavir o cobicistat, a seconda del soggetto) mediante metodi di farmacocinetica di popolazione
Fino a 18 mesi (prelievo di sangue per PK una volta a ogni visita, tre visite per paziente durante il periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL-LB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darunavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni