歯髄再生のためのカプセル化された間葉系幹細胞。 (RanoKure)
根尖病変を有する永久歯の歯内治療のためのカプセル化された間葉系幹細胞:対照臨床試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ
- Universidad De Los Andes
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の選択基準:
- 年齢: 16 ~ 58 歳。
- インフォームドコンセントに署名した。
- 禁煙。
- 全身的に健康な患者
歯の包含基準:
- 上顎および下顎の切歯、上顎および下顎の犬歯、および下顎前臼歯で、先端が成熟し、先端病変がある (2 PAI および 1 CBCTPAI を超える)。
- 電気パルプテストと熱パルプテストの両方に反応しない歯
- ステンレス鋼のクラウンを必要とせずに修復できる歯 (サメットとジョトコウィッツの分類を使用してクラス A またはクラス B で定義)。
除外基準:
患者除外基準:
- -研究中に連絡するための電話番号のない患者。
- フォローアップ期間(12か月)に利用できない被験者。
- -今後12か月以内に矯正治療を受けている、または受ける予定の患者。
- -研究で使用される材料または薬物に対するアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 真性糖尿病、免疫不全、白血病、アジソン病、クッシングなど、免疫機能を変化させる全身性疾患の既往のある患者。
- -研究の3か月前に免疫抑制剤または化学療法を使用した患者。
歯の除外基準:
- 根管治療を受けた歯
- 重度の歯根吸収の兆候がある歯。
- 可動性クラス III または陥凹のある歯。
- 剥離歴があり、乾燥した口腔外培地で 1 時間以上保存されている歯。
- 歯根骨折の臨床的および/またはX線写真上の証拠がある歯。
- ラバーダムではどうしても隔離できない歯。 . 複数の根または根管を持つ歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:再生歯内療法 (REP)
血漿由来の生体材料にカプセル化された臍帯由来の間葉系幹細胞。
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冠動脈へのアクセス、コンダクタメトリー、機械化された器具、次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄、管内水酸化カルシウム投薬、および幹細胞による閉塞。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の根管治療
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冠動脈へのアクセス、コンダクタメトリー、機械化された器具、次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄、運河内水酸化カルシウム投薬、ガッタパーチャによる閉塞。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性(機能性)を示した参加者数
時間枠:12ヶ月
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有効性(機能性)は、介入から1年後、治療を受けた歯が口の中に残り、パーカッションテストで痛みがなく、空間の3つの感覚で同じサイズの先端骨病変があるか、それらのいくつかが減少するか、それ以上ない場合と定義されましたそのうちの 0.1 mm 以上の増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍応答の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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歯髄反応の変化 (期間 1 年) は、再生処置と従来の歯内療法で治療された歯の感度テスト (冷熱、電気テスト) への反応によって評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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根尖病変サイズの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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先端病変サイズの変化は、介入が完了してから6および12か月後にコーンビームトモグラフィーによって評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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パーカッションへの痛み
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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再生歯内療法と従来の歯内療法で治療された、成熟した根尖と根尖病変のある永久歯の 1 年間の痛みと打診を比較します。 これは、手順が完了してから6か月および12か月後に監視されます。 痛みから打診陽性:検査時にデンタルミラーの柄の端で軽くたたくと歯が圧痛。 打診による痛みは陰性:検査時にデンタルミラーのハンドルの端で軽くたたいたとき、歯は圧痛ではありません。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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有害事象のある参加者数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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再生歯内療法と従来の歯内療法で手術された、成熟した根尖と根尖病変を有する永久歯における 1 年間の有害事象を説明する。
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6ヶ月、12ヶ月
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パルプ再生
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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再生歯内療法で治療された成熟した根尖および根尖病変を有する永久歯における 1 年間のドップラー レーザー フローメトリー (LDF) を使用したバイタリティ テストによる歯髄再生について説明します。 歯の活力は LDF によって測定され、研究中の歯の灌流単位 (PU) パーセンテージは、同じ患者からの同様の解剖学的特徴を持つ健康な対照歯に関して決定されました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RPD-8-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再生歯内療法の臨床試験
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NCT04274244わからない