Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslede mesenkymale stamceller til regenerering af dental pulpa. (RanoKure)

16. januar 2020 opdateret af: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Indkapslede mesenkymale stamceller til endodontisk behandling af permanente tænder med apikal læsion: et kontrolleret klinisk forsøg.

At sammenligne dental overlevelse i en periode på et år med modne permanente tænder med apikale læsioner efter administration af indkapslede mesenkymale stamceller under en regenerativ endodontisk procedure og en konventionel rodbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere overlevelsen af ​​modne permanente tænder med apikale læsioner behandlet med regenerativ endodontisk procedure (REP) baseret på indkapslede mesenkymale stamceller i et biologisk stillads. REP vil blive sammenlignet med konventionel endodontisk terapi. REP er baseret på brugen af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et plasma-afledt biomateriale. Studiegruppen vil bruge desinfektionsprotokollen, der er angivet i de kliniske overvejelser for regenerative procedurer som anbefalet af American Association of Endodontics, ved at bruge en pasta af calciumhydroxid tilberedt med dobbeltdestilleret vand som intracanal medicin, og vil blive opereret med REP ved hjælp af allogen stamceller i et stillads, mens kontrolgruppen vil blive opereret med konventionel endodontisk behandling alene. Dette kliniske forsøg foregiver at bestemme tandoverlevelsen for tanden med moden apex og apikale læsion over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • Alder: 16 - 58 år.
  • Underskrev det informerede samtykke.
  • Ikkeryger.
  • Systemisk sunde patienter

Inklusionskriterier for tænder:

  • Øvre og nedre fortænder, øvre og nedre hjørnetænder og nedre præmolartænder med moden apex og apikale læsion (større end 2 PAI og 1 CBCTPAI).
  • Tænder, der ikke reagerer på både elektrisk og termisk pulptest
  • Tænder, der kan restaureres (som defineret af klasse A eller klasse B ved brug af Samet og Jotkowitz klassificering) uden behov for en krone i rustfrit stål.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienter uden telefonnummer til kontakt under undersøgelsen.
  • Emner ikke tilgængelige for opfølgningsperiode (12 måneder).
  • Patienter, der er eller skal gennemgå tandregulering i løbet af de næste 12 måneder.
  • Patienter med allergi over for ethvert materiale eller lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der ændrer immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immundefekt, leukæmi, Addisons sygdom og Cushing.
  • Patienter, der har brugt immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, 3 måneder før undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for tænder:

  • Endodontisk behandlede tænder
  • Tænder med tegn på alvorlig rodresorption.
  • Tænder med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Tænder med avulsionshistorie og konservering i et tørt ekstraoralt medium i mere end 1 time.
  • Tænder med kliniske og/eller radiografiske tegn på rodbrud.
  • Tænder der ikke kan isoleres absolut med kofferdam. . Tænder med mere end én rod- eller rodkanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk procedure (REP)
navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et plasma-afledt biomateriale.
Procedure: Regenerativ endodontisk procedure
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med stamceller.
Andre navne:
  • REP
  • Vævsteknisk procedure
Aktiv komparator: Konventionel rodbehandling
Konventionel endodontisk procedure
Procedure: Konventionel rodbehandling
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med guttaperka.
Andre navne:
  • Guldstandard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser effektivitet (funktionalitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effekt (funktionalitet) blev defineret, når den behandlede tand et år efter indgrebet forbliver i munden, uden smerte til percussion test og med apikale knoglelæsioner af samme størrelse i de tre rumsanser eller et fald i nogle af dem eller ikke mere end 0,1 mm stigning af en af ​​dem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulpal Respons
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i pulpal respons (periode 1 år) vil blive vurderet gennem respons på følsomhedstest (kold, varm og elektrisk test) i tænder behandlet med regenerativ procedure og konventionel endodontisk behandling over tid.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i apikal læsionsstørrelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i apikale læsionsstørrelse vil blive evalueret ved keglestråletomografi 6 og 12 måneder efter indgrebet er afsluttet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Smerte til percussion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

At sammenligne smerte med percussion i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, behandlet med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi.

Dette vil blive overvåget 6 og 12 måneder efter, at proceduren er afsluttet.

Smerte til percussion positiv: Tanden er ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet.

Smerte til percussion negativ: Tanden er ikke ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
At beskrive bivirkninger i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, opereret med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi.
6 måneder, 12 måneder
Regenerering af papirmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

At beskrive pulpa-regenereringen ved hjælp af vitalitetstest med Doppler-laserflowmetri (LDF) i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion behandlet med en regenerativ endodontisk procedure.

Tændernes vitalitet blev målt ved hjælp af LDF, og procentdelen af ​​perfusionsenhederne (PU) af den undersøgte tand blev bestemt med hensyn til en sund kontroltand med lignende anatomiske karakteristika fra den samme patient.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de los Andes, Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cells for Cells, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPD-8-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med Regenerativ endodontisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger