치아 치수 재생을 위한 캡슐화된 중간엽 줄기 세포. (RanoKure)
2020년 1월 16일 업데이트: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
근단 병변이 있는 영구치의 근관치료를 위한 캡슐화된 중간엽 줄기세포: 통제된 임상 시험.
재생 근관 치료와 기존 근관 치료에서 캡슐화된 중간엽 줄기 세포를 투여한 후 치근단 병변이 있는 성숙 영구치의 1년 기간 동안 치아 생존율을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
생물학적 지지체에 봉입된 중간엽 줄기세포를 기반으로 REP(재생근관치료)로 치료한 치근단 병변을 가진 성숙한 영구치의 생존율을 평가하기 위해 고안된 통제임상시험입니다.
REP는 기존 근관 치료와 비교됩니다.
REP는 혈장 유래 생체 재료에 캡슐화된 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포의 사용을 기반으로 합니다.
연구 그룹은 이중 증류수로 제조된 수산화칼슘 페이스트를 근관내 약물로 사용하여 미국 근관 치료 협회에서 권장하는 재생 절차에 대한 임상적 고려 사항에 표시된 소독 프로토콜을 사용하고 동종이계를 사용하는 REP로 작동합니다. 스캐폴드에 줄기세포를 삽입하고, 대조군은 기존의 근관치료만으로 수술한다.
이 임상 시험은 1년 동안 성숙한 치근단과 치근단 병변이 있는 치아의 치아 생존을 결정하는 척합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Universidad De Los Andes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
- 나이: 16 - 58세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 금연.
- 전신적으로 건강한 환자
치아 포함 기준:
- 성숙한 정점 및 정점 병변(2 PAI 및 1 CBCTPAI 초과)이 있는 상부 및 하부 앞니, 상부 및 하부 송곳니 및 하부 소구치 치아.
- 전기치수검사와 열치수검사 모두 반응하지 않는 치아
- 스테인리스 스틸 크라운 없이 수복할 수 있는 치아(Samet 및 Jotkowitz 분류를 사용하여 Class A 또는 Class B로 정의됨).
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 연구 중에 연락할 전화번호가 없는 환자.
- 후속 조치 기간(12개월) 동안 사용할 수 없는 피험자.
- 향후 12개월 동안 교정 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자.
- 연구에 사용된 물질 또는 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 당뇨병, 면역결핍, 백혈병, 애디슨병 및 쿠싱과 같은 면역 기능을 변화시키는 전신 질환의 병력이 있는 환자.
- 연구 3개월 전에 면역억제제 또는 화학요법을 사용한 적이 있는 환자.
치아 제외 기준:
- 근관 치료 치아
- 심각한 치근 흡수의 징후가 있는 치아.
- 이동성 등급 III 또는 Dens invaginatus가 있는 치아.
- 박리 이력이 있고 1시간 이상 건조한 외부 매체에 보존된 치아.
- 치근 골절의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 치아.
- 러버댐으로 절대 격리할 수 없는 치아. . 하나 이상의 근관 또는 근관이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 재생 근관치료(REP)
혈장 유래 생체 재료에 캡슐화된 탯줄 유래 중간엽 줄기세포.
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관상동맥 접근, 전도도 측정, 기계화 기기, 차아염소산나트륨으로 관주, 근관내 수산화칼슘 약물 및 줄기 세포로 폐색.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 근관 치료
기존의 근관 치료 절차
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관상동맥 접근, 전도도 측정, 기계화 기기, 차아염소산나트륨으로 관주, 근관내 수산화칼슘 약물 및 구타페르카로 폐색.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(기능성)을 보이는 참여자 수
기간: 12 개월
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효능(기능성)은 개입 후 1년 동안 치료된 치아가 구강 내에 남아 있고, 타진 검사에 통증이 없고, 삼공간감에서 동일한 크기의 치근단 골 병변이 있거나 일부 감소되거나 더 이상 없는 경우로 정의하였다. 그 중 하나가 0.1mm 이상 증가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 반응의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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치수 반응의 변화(1년 기간)는 시간 동안 재생 절차 및 기존 근관 치료로 치료된 치아의 민감도 테스트(냉, 열 및 전기 테스트)에 대한 반응을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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정점 병변 크기의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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치근단 병변 크기의 변화는 중재가 완료된 후 6개월 및 12개월에 콘 빔 단층 촬영으로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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타악기에 통증
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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재생 근관치료와 기존 근관치료로 치료한 성숙한 치근단과 치근단 병변이 있는 영구치에서 1년 동안 타진과 통증을 비교합니다. 이것은 절차가 완료된 후 6개월 및 12개월 후에 모니터링됩니다. 타진에 대한 통증 양성: 검사 시 치과용 거울의 손잡이 끝으로 치아를 부드럽게 두드릴 때 압통이 있습니다. 타진에 대한 통증 음성: 검사 시 치과용 거울의 손잡이 끝으로 치아를 가볍게 두드렸을 때 치아에 압통이 없습니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 6개월, 12개월
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재생 근관치료 절차 및 기존 근관치료로 수술된 성숙한 치근단 및 치근단 병변이 있는 영구치에서 1년 동안의 부작용을 설명합니다.
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6개월, 12개월
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펄프 재생
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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재생 근관치료로 치료한 성숙한 치근단과 치근단 병변을 가진 영구치에서 1년 동안 Doppler laser flowmetry(LDF)를 이용한 활력 검사를 통한 치수 재생을 설명합니다. 치아의 활력은 LDF에 의해 측정되었고 연구 중인 치아의 관류 단위(PU) 비율은 동일한 환자의 유사한 해부학적 특성을 가진 건강한 대조 치아에 대해 결정되었습니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RPD-8-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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