Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapouzdřené mezenchymální kmenové buňky pro regeneraci zubní dřeně. (RanoKure)

16. ledna 2020 aktualizováno: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Zapouzdřené mezenchymální kmenové buňky pro endodontické ošetření trvalých zubů s apikální lézí: kontrolovaná klinická studie.

Porovnat přežívání zubů v období jednoho roku zralých stálých zubů s apikální lézí po podání enkapsulovaných mezenchymálních kmenových buněk při regeneračním endodontickém výkonu a konvenčním ošetření kořenových kanálků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je kontrolovaná klinická studie navržená k hodnocení přežití zralých stálých zubů s apikální lézí ošetřenou regeneračním endodontickým postupem (REP) založeným na zapouzdřených mezenchymálních kmenových buňkách v biologickém lešení. REP bude porovnána s konvenční endodontickou terapií. REP je založen na použití mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry zapouzdřených v biomateriálu odvozeném z plazmy. Studijní skupina bude používat dezinfekční protokol uvedený v klinických úvahách pro regenerační postupy podle doporučení Americké asociace endodoncie s použitím pasty hydroxidu vápenatého připraveného s dvakrát destilovanou vodou jako intrakanální medikace a bude operována s REP za použití alogenního kmenové buňky v lešení, zatímco kontrolní skupina bude operována pouze konvenční endodontickou terapií. Tato klinická studie předstírá, že určuje přežití zubů se zralým apexem a apikální lézí po dobu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk: 16 - 58 let.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Nekuřácké.
  • Systémově zdraví pacienti

Kritéria pro zařazení zubů:

  • Horní a dolní řezáky, horní a dolní špičáky a dolní premoláry se zralým vrcholem a apikální lézí (větší než 2 PAI a 1 CBCTPAI).
  • Zuby, které nereagují na elektrický ani tepelný test pulpy
  • Zuby, které lze obnovit (jak je definováno třídou A nebo třídou B pomocí klasifikace Samet a Jotkowitz) bez potřeby korunky z nerezové oceli.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Pacienti bez telefonního čísla pro kontakt během studie.
  • Subjekty nejsou dostupné pro období sledování (12 měsíců).
  • Pacienti, kteří podstoupí nebo podstoupí ortodontickou léčbu v průběhu následujících 12 měsíců.
  • Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo lék použitý ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, která mění imunitní funkce, jako je diabetes mellitus, imunodeficience, leukémie, Addisonova choroba a Cushing.
  • Pacienti, kteří 3 měsíce před studií užívali imunosupresiva nebo chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení zubů:

  • Endodonticky ošetřené zuby
  • Zuby se známkami těžké resorpce kořenů.
  • Zuby s pohyblivostí třídy III nebo Dens invaginatus.
  • Zuby s avulzní historií a konzervací v suchém extraorálním médiu po dobu delší než 1 hodinu.
  • Zuby s klinickými a/nebo rentgenovými známkami zlomeniny kořene.
  • Zuby, které nelze absolutně izolovat kofferdamem. . Zuby s více než jedním kořenem nebo kořenovým kanálkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regenerační endodontický zákrok (REP)
mezenchymální kmenové buňky pocházející z pupeční šňůry zapouzdřené v biomateriálu pocházejícím z plazmy.
Postup: Regenerační endodontický postup
Koronární přístup, konduktometrie, mechanizovaná instrumentace, irigace chlornanem sodným, intrakanální medikace hydroxidem vápenatým a obturace kmenovými buňkami.
Ostatní jména:
  • REP
  • Postup tkáňového inženýrství
Aktivní komparátor: Konvenční léčba kořenových kanálků
Konvenční endodontický postup
Postup: Konvenční léčba kořenových kanálků
Koronární přístup, konduktometrie, mechanizovaná instrumentace, irigace chlornanem sodným, intrakanální medikace hydroxidem vápenatým a obturace gutaperčou.
Ostatní jména:
  • Léčba zlatým standardem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících účinnost (funkčnost)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost (funkčnost) byla definována, když jeden rok po zákroku zůstává ošetřovaný zub v ústech, bez bolesti až po perkusní test a s apikální kostní lézí stejné velikosti ve třech prostorových smyslech nebo zmenšením některého z nich nebo ne více než 0,1 mm zvýšení jednoho z nich.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pulpální odezvy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna pulpální odpovědi (období 1 roku) bude hodnocena prostřednictvím reakce na testy citlivosti (studený, horký a elektrický test) u zubů ošetřených regeneračním postupem a konvenčním endodontickým ošetřením v průběhu času.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti apikální léze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti apikální léze bude hodnocena pomocí kuželové tomografie 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest na perkuse
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Porovnat bolest s poklepem v období 1 roku u stálých zubů se zralým apexem a apikální lézí, léčených regeneračním endodontickým postupem a konvenční endodontickou terapií.

To bude sledováno 6 a 12 měsíců po ukončení procedury.

Pozitivní od bolesti po poklep: Zub je citlivý, když se na něj při vyšetření jemně poklepe rukojetí konce zubního zrcátka.

Bolest až perkuse negativní: Zub není citlivý, když se na něj při vyšetření jemně poklepe rukojetí konce zubního zrcátka.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Počty účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Popsat nežádoucí příhody v období 1 roku u stálých zubů se zralým apexem a apikální lézí, operovaných regeneračním endodontickým postupem a konvenční endodontickou terapií.
6 měsíců, 12 měsíců
Regenerace buničiny
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Popsat regeneraci dřeně pomocí testu vitality pomocí Dopplerovy laserové flowmetrie (LDF) v období 1 roku u stálých zubů se zralým apexem a apikální lézí ošetřených regeneračním endodontickým zákrokem.

Vitalita zubů byla měřena pomocí LDF a procento perfuzních jednotek (PU) studovaného zubu bylo stanoveno s ohledem na zdravý kontrolní zub s podobnými anatomickými charakteristikami od stejného pacienta.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de los Andes, Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cells for Cells, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPD-8-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerační endodontický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení