メトトレキサート 25 mg の針注射および事前に充填された針のないデバイスを健康なボランティアに投与した場合のバイオアベイラビリティ研究。

要約 目的: Zeneo1 は無針注射装置です。 無針注射装置または従来の針と注射器のいずれかを使用して皮下投与されたメトトレキサートの生物学的同等性を調査するために、薬物動態研究を実施しました。

研究デザインと方法: これは、成人の健康なボランティアで実施された、単回投与、非盲検、実験室盲検、無作為クロスオーバー研究でした。 各参加者は 2 回のメトトレキサート注射 (各 25mg) を受け取りました。 各参加者の両方の注射の投与部位は、腹部または大腿部でした。

主な結果の測定: 主要な薬物動態の結果パラメーターは、AUC(0-t) と Cmax でした。

生物学的同等性は、2 つの投与方法の幾何平均比の 90% 信頼区間が 80 ～ 125% 内にあるかどうかという標準的な基準によって評価されました。

結果: 52 名が試験を完了しました。 AUC(0-t)、分析全体で生物学的同等性基準を満たしました (両方の注射部位: 90% 信頼区間: 99.4-103.1%)。 注射部位ごとに別々に。 AUC(0-1)についても同様に生物学的同等性が示された。 Cmax の生物学的同等性基準は、腹部投与では満たされましたが、全体的な分析では満たされませんでした。 無針注射装置による注射は十分に許容された。

制限: 制限には、健康なボランティアでの研究の実施と、比較的少数の被験者数が含まれます (ただし、生物学的同等性には十分です)。

結論: この研究は、無針注射装置によるメトトレキサート注射が、AUC(0-t) および AUC(0-1) に関して、従来の注射針および注射器と生物学的に同等であることを示しています。 メトトレキサート療法を必要とする患者における無針注射器の使用に関する研究が計画されています。