Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti methotrexátu 25 mg podávaného injekční jehlou a předem naplněným zařízením bez jehly u zdravých dobrovolníků.

12. února 2021 aktualizováno: Crossject

Jednostředová jednodávková otevřená randomizovaná dvoudobá zkřížená studie ke stanovení biologické dostupnosti dvou formulací methotrexátu 25 mg podávaných injekční jehlou a předem naplněným zařízením bez jehly u nejméně 48 zdravých dobrovolníků.

Cílem je zjistit, zda testovaný produkt, injekční roztok methotrexátu 40 mg/ml podávaný subkutánně předplněným a bezjehlovým aplikačním systémem Zeneo®, a referenční produkt, Methotrexate Biodim® 25 mg/ml, injekční roztok podávaný subkutánně konvenční injekční stříkačkou s jehlou jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABSTRAKT Cíl: Zeneo1 je injekční zařízení bez jehly. Provedli jsme farmakokinetickou studii, abychom prozkoumali bioekvivalenci metotrexátu podávaného subkutánně za použití buď injekčního zařízení bez jehly, nebo konvenční jehly a injekční stříkačky.

Návrh a metody výzkumu: Jednalo se o jednodávkovou, otevřenou, laboratorně zaslepenou, randomizovanou zkříženou studii prováděnou u dospělých zdravých dobrovolníků. Každý účastník dostal dvě injekce methotrexátu (každá 25 mg), jednu injekčním zařízením bez jehly a jednu konvenční injekci, s 21-28denním intervalem mezi dávkami. U každého účastníka bylo místem podání obou injekcí buď břicho, nebo stehno.

Hlavní výsledná měření: Primárními farmakokinetickými výslednými parametry byly AUC(0-t) a Cmax.

Bioekvivalence byla hodnocena podle standardních kritérií: zda 90% intervaly spolehlivosti poměrů geometrických průměrů pro dva způsoby podávání byly v rozmezí 80-125 %.

Výsledky: Studii dokončilo 52 jedinců. Kritéria bioekvivalence byla splněna pro AUC(0-t) pro celkovou analýzu (obě místa injekce: 90% interval spolehlivosti: 99,4-103,1 %), a pro každé místo vpichu zvlášť. Bioekvivalence byla podobně prokázána s AUC(0-1). Kritéria bioekvivalence pro Cmax byla splněna pro abdominální podání, ale ne pro celkovou analýzu. Injekce pomocí injekčního zařízení bez jehly byla dobře tolerována.

Omezení: Omezení zahrnují provádění studie na zdravých dobrovolnících a relativně malém počtu subjektů (ačkoli uspokojivém pro bioekvivalenci).

Závěry: Tato studie ukazuje, že injekce methotrexátu pomocí injekčního zařízení bez jehly je bioekvivalentní konvenční jehle a injekční stříkačky ve vztahu k AUC(0-t) a AUC(0-1). Plánují se studie použití bezjehlového injekčního zařízení u pacientů vyžadujících léčbu methotrexátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost > 60 kg
  • Netabákový uživatel
  • Vydán písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky relevantních orálních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických nebo kožních poruchách
  • Nadměrná konzumace alkoholu a pravidelné vystavení drogám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální A
Zeneo® - Methotrexate stehno na Methotrexate Biodim® stehno
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální B
Methotrexate Biodim® stehno až Zeneo® - Methotrexate stehno
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální C
Zeneo® - Methotrexate břicho na Methotrexate Biodim® břicho
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální D
Methotrexate Biodim® břicho na Zeneo® - Methotrexate břicho
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)).
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crossject

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L9-E-CJT-CM-131003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zeneo® - Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení