メトトレキサート 25 mg の針注射および事前に充填された針のないデバイスを健康なボランティアに投与した場合のバイオアベイラビリティ研究。
少なくとも 48 人の健康なボランティアにおいて、針注射および事前に充填された針のないデバイスによって投与されたメトトレキサート 25 mg の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティを決定するための単一施設単回投与非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
要約 目的: Zeneo1 は無針注射装置です。 無針注射装置または従来の針と注射器のいずれかを使用して皮下投与されたメトトレキサートの生物学的同等性を調査するために、薬物動態研究を実施しました。
研究デザインと方法: これは、成人の健康なボランティアで実施された、単回投与、非盲検、実験室盲検、無作為クロスオーバー研究でした。 各参加者は 2 回のメトトレキサート注射 (各 25mg) を受け取りました。 各参加者の両方の注射の投与部位は、腹部または大腿部でした。
主な結果の測定: 主要な薬物動態の結果パラメーターは、AUC(0-t) と Cmax でした。
生物学的同等性は、2 つの投与方法の幾何平均比の 90% 信頼区間が 80 ～ 125% 内にあるかどうかという標準的な基準によって評価されました。
結果: 52 名が試験を完了しました。 AUC(0-t)、分析全体で生物学的同等性基準を満たしました (両方の注射部位: 90% 信頼区間: 99.4-103.1%)。 注射部位ごとに別々に。 AUC(0-1)についても同様に生物学的同等性が示された。 Cmax の生物学的同等性基準は、腹部投与では満たされましたが、全体的な分析では満たされませんでした。 無針注射装置による注射は十分に許容された。
制限: 制限には、健康なボランティアでの研究の実施と、比較的少数の被験者数が含まれます (ただし、生物学的同等性には十分です)。
結論: この研究は、無針注射装置によるメトトレキサート注射が、AUC(0-t) および AUC(0-1) に関して、従来の注射針および注射器と生物学的に同等であることを示しています。 メトトレキサート療法を必要とする患者における無針注射器の使用に関する研究が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- BMIが18.5～30kg/m2
- 体重 > 60 kg
- 非喫煙者
- 研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- -臨床的に関連する口腔、心血管、血液、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、肺、神経、精神または皮膚障害の証拠
- 過度のアルコール消費と乱用薬物への定期的な暴露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験A
Zeneo® - メトトレキサート大腿部からメトトレキサート Biodim® 大腿部
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0.625 mL のメトトレキサート溶液 40 mg/ML を皮下注射用に充填済みで無針の送達システムを使用
従来の針と注射器による皮下注射用のメトトレキサート溶液 25 mg/mL 1 mL
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実験的：実験B
メトトレキサート Biodim® 大腿部から Zeneo® - メトトレキサート大腿部
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0.625 mL のメトトレキサート溶液 40 mg/ML を皮下注射用に充填済みで無針の送達システムを使用
従来の針と注射器による皮下注射用のメトトレキサート溶液 25 mg/mL 1 mL
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実験的：実験C
Zeneo® - メトトレキサート腹部からメトトレキサート Biodim® 腹部へ
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0.625 mL のメトトレキサート溶液 40 mg/ML を皮下注射用に充填済みで無針の送達システムを使用
従来の針と注射器による皮下注射用のメトトレキサート溶液 25 mg/mL 1 mL
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実験的：実験D
メトトレキサート Biodim® 腹部から Zeneo® - メトトレキサート腹部
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0.625 mL のメトトレキサート溶液 40 mg/ML を皮下注射用に充填済みで無針の送達システムを使用
従来の針と注射器による皮下注射用のメトトレキサート溶液 25 mg/mL 1 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および24時間で、投与前および投与後の一連の薬物動態血漿濃度を測定した
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および24時間で、投与前および投与後の一連の薬物動態血漿濃度を測定した
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC(0-t))。
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および24時間で、投与前および投与後の一連の薬物動態血漿濃度を測定した
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および24時間で、投与前および投与後の一連の薬物動態血漿濃度を測定した
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zeneo® - メトトレキサートの臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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