従来のシリンジまたはZENEO®による溶液として投与されたミダゾラムのバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. スクリーニング時の18歳から59歳までの健康な男女。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
3. 体重が50〜110kg（包括的）
4. -病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および検査室の調査は、臨床的に許容されるか、関連する検査室の検査の検査室の基準範囲内にある必要があります。ただし、研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なす場合を除きます.
5. -研究の少なくとも3か月前に禁煙した非喫煙者または過去の喫煙者。

6. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません

   • 非出産の可能性：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌または子宮摘出後の状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）。
   • または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングから開始して研究期間全体および28日間、2つの形式の避妊（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を使用する必要があります[または治験薬の最終投与後、治験薬の半減期のいずれか長い方を 5 回]。 避妊の許容される形態には、以下が含まれます：非ホルモン性の子宮内避妊具または子宮内避妊システムの配置、2）避妊のバリア方法：コンドームまたは閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ）、または一部である場合は男性/女性の性交の禁欲彼女の人生の通常の練習。

   この研究におけるホルモン避妊薬の使用は許可されていません。 男性被験者の場合、この試験中は避妊は必要ありません。

7. 注射部位には、刺青、傷跡、ほくろがないようにしてください。
8. -研究への参加について署名された書面による同意。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または治験責任医師が判断したその他の主要な疾患の病歴または証拠。
2. -悪性疾患の病歴（切除および治癒された限局性皮膚または子宮頸癌を除く）
3. -身体検査、ECG、および臨床試験プロトコルで定義された臨床検査の治験責任医師のレビュー後の臨床的に重大な異常 スクリーニングまたは臨床ユニットへの入院。
4. 脈拍 < 40 または > 100 bpm; -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、3回測定。
5. -フリデリシアの式を使用した平均補正QT間隔（QTcF）間隔>スクリーニング時の450ミリ秒。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 つ取得することができます。 この 3 通でも異常な結果が得られた場合は、対象を除外する必要があります。
6. -臨床ユニットへの最初の入院前3か月以内の喫煙歴。
7. 週に 21 単位以上のアルコールを飲んだ履歴 (1 単位 = 10 g 純アルコール = 250 ml のビール [5%] または 35 ml のスピリッツ [35%] または 100 ml のワイン [12%]) を 3 か月以内に飲む臨床ユニットへの最初の入院前。
8. -IMPの最初の投与前3か月以内の乱用薬物のレクリエーション使用。
9. -処方薬または非処方薬（ビタミン、自然療法およびハーブ療法、例えば、セントジョンズワートを含む）の使用 パラセタモールの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、最初の治験薬投与の2週間前)- 治験責任医師の裁量で治験結果に影響を与えない場合を除きます。
10. 肝酵素を誘導する薬剤（リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、アミノグルテチミド）の使用。
11. CYP3A4 酵素の阻害剤の使用 (クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミルを含むがこれらに限定されない)。 (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
12. -臨床研究への登録予定日の前3か月以内の臨床研究への参加。ただし、臨床研究が半減期の長い生物学的化合物を伴わないか、12か月以内に3つ以上の臨床研究に参加する必要はありません。
13. -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
14. スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
15. -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
16. -重大な失血、1単位（450 m）以上の血液の提供、60日以内の血液または血液製剤の輸血、または臨床ユニットへの最初の入院前7日以内の血漿の提供。
17. -IMPまたはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
18. 治験責任医師の意見では、治験薬の製品特性の概要に記載されている禁忌、特別な警告および使用上の注意事項に記載されている条件を含め、治験責任医師の意見では被験者の臨床試験への参加を妨げるその他の条件があります。
19. 過去 30 日間の COVID 病歴。
20. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス-1および/または2抗体の血清学的検査が陽性。
21. 妊娠検査薬陽性。
22. 乱用薬物の陽性尿検査。 肯定的な結果の場合、乱用薬物の尿スクリーニングは、研究者の裁量で 1 回繰り返される場合があります。
23. タバコ使用のための陽性尿検査。
24. 特定の治験薬の安全性に関する懸念。
25. 脆弱な対象。 拘留中の人。
26. スポンサー（または正式な代理人）の従業員、またはFARMOVS（または正式な代理人）