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サイトメガロウイルス感染聴覚障害乳児に対するバルガンシクロビルのランダム化比較試験 (ValEAR)

2026年8月5日 更新者：Albert Park

サイトメガロウイルス感染聴覚障害乳児に対するバルガンシクロビルの無作為対照試験：ValEAR試験

この研究の全体的な目標は、無症候性先天性サイトメガロ ウイルス (cCMV) に感染した難聴児に対する抗ウイルス療法の臨床的利益と安全性を判断することです。 バルガンシクロビル抗ウイルス治療を受けた場合、無症候性の cCMV を有する難聴児の聴力と言語の転帰が改善するかどうかを判断するために、多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施します。 また、無症候性 cCMV 感染聴覚障害乳児に対する抗ウイルス性バルガンシクロビル療法の安全性を確認します。 この研究は、登録されたコホートに無症候性のcCMVを有する聴覚障害のある乳児のみが含まれるという点でユニークです。

主な目的: 抗ウイルス薬バルガンシクロビルによる cCMV 感染聴覚障害乳児の治療が、未治療の cCMV 感染単独難聴の乳児と比較して、無作為化後 20 か月にわたって総聴力閾値の平均勾配を低下させるかどうかを判断すること。

主な二次目的:

  1. 対照群と比較して、バルガンシクロビル治療が以下の転帰を改善するかどうかを判断するには:

    1. 無作為化後の 20 か月間の最良の耳の聴力閾値の勾配。
    2. 生後 20 か月で生成された単語の MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) パーセンタイル スコア。
  2. NIAID AIDS 部門 (DAIDS) 毒性表によって指定されたすべてのグレード 3 以上の新しい有害事象に基づいて、安全対策を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サイトメガロウイルス (CMV) は母親から胎児に伝染する可能性があり、感音難聴 (SNHL) の主な原因です。SNHL は、内耳が音を脳への神経インパルスに変換できない状態です。 この難聴とその言語発達への悪影響は、米国の医療費に年間約 40 億ドルをもたらしています。他のタイプの SNHL とは異なり、CMV 誘発性難聴は治療することができます。 いくつかの臨床試験では、重度の影響を受けた (症候性 CMV) 乳児に生後早期に抗ウイルス療法を投与すると、進行性難聴を予防できることが示されています。 これらの有望な発見は、より多くの無症候性CMV感染乳児を特定して治療するための最良の方法に関する議論を引き起こしました.

1 つのアプローチは、普遍的な新生児聴力検査を実施し、聴力検査に失敗した乳児のみに CMV 診断検査を行うことです。 このターゲットを絞ったアプローチにより、進行性難聴とその結果としてのコミュニケーション障害を発症するリスクが最も高い乳児を特定する必要があります。 ユタ州は、新生児の聴力検査に失敗した生後 3 週間未満の乳児が CMV 検査を受けるというこのアプローチを義務付けた最初の州です。 この試験では、抗ウイルスバルガンシクロビル療法の二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験への参加に適格な患者を特定するために、聴覚スクリーニングを対象としたアプローチが使用されます。 この試験の結果は、公共政策に情報を提供し、小児難聴の評価に関する現在の臨床診療を変える可能性があり、CMV に感染した無症候性の SNHL 乳児に治療の選択肢を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化時の年齢が1か月以上12か月以下;と
  • 尿培養またはポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）による先天性CMV陽性、または唾液培養またはPCRとその後の21日齢までの確認尿PCR、または21日齢以降の尿培養またはPCRとその後の新生児乾燥血スポットPCR;と
  • -聴覚脳幹反応（ABR）テストにより、感音難聴（SNHL）が確認されました。 ABR 評価では、片耳または両耳の 1、2、または 4 kHz での正常聴力レベル (NHL) が 25 dB を超えるレベルを難聴と定義します。

除外基準:

  • 差し迫った終焉;また
  • -バルガンシクロビル、ガンシクロビル、または治験薬製剤の成分に対する既知の過敏反応;また
  • ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）ベースラインU / Lの5倍、肝腫大、または重大な胃腸障害（好酸球性食道炎、潰瘍性大腸炎など）;また
  • 絶対好中球数 (ANC) が 500 個/mm^3 未満、ヘモグロビンが 8 g/dL 未満、または血小板が 50,000/mm^3 未満、脾腫、または重大な血液疾患 (例: 血友病、白血病、鎌状赤血球貧血) ;また
  • クレアチニンクリアランス 60 mL/min/1.73m^2 未満 または重大な腎障害（ネフローゼ症候群など）;また
  • 他の抗ウイルス薬または免疫グロブリン療法を受けている;また
  • 他の治験薬を受け取る;また
  • 抗ウイルス薬または免疫抑制薬を服用している母親からの授乳;また
  • 既知のHIV陽性の母親（免疫抑制のリスク）;また
  • 被験者は現在、添付文書で指定されている禁止薬物のリストを使用しています。また
  • SNHLに寄与する他の既知の原因（例、髄膜炎、アミノグリコシド聴器毒性）;また
  • 両側性の深刻なSNHLまたは聴覚神経障害スペクトラム障害;また
  • 既存の伝音性難聴または混合性永久難聴が存在します。また
  • 頭蓋内石灰化の証拠;また
  • 水頭症の証拠;また
  • 小頭症;また
  • 点状出血の存在;また
  • 子宮内発育遅延;また
  • 脈絡網膜炎、視神経萎縮または淡い視神経;また
  • 親または保護者が英語またはスペイン語を話すことができない;また
  • 被験者は、ほとんどの時間、英語またはスペイン語以外の言語にさらされています。また
  • -聴力評価を完了することができない被験者、またはコミュニケーションアンケートを完了することができない親/保護者;また
  • 出生時の在胎週数が 32 週未満。また
  • 出生時の体重 < 1800 g.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
バルガンシクロビル 16 mg/kg PO 1 日 2 回 (BID) x 6 か月
薬：バルガンシクロビル
バルガンシクロビルは、経口溶液に再構成するための粉末として供給されます。 再構成溶液製剤は、以下の賦形剤を含む：ポビドンＫ３０、フマル酸、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、マンニトール、香料、および精製水。
他の名前：
  • バルサイト
プラセボコンパレーター：アームB
フレーバー シンプル シロップ、腕の有効量に相当する量、PO BID x 6 か月
薬：シンプルシロップ
シンプルシロップは、天然防腐剤に加えて、ショ糖85重量％、精製水、防腐剤としてメチルパラベンを含んでいます。 バルガンシクロビルのフレーバーに合わせたフレーバーになります。
他の名前：
  • ショ糖水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
時間枠：Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
時間枠：Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
時間枠：20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Words Produced Below 10th Percentile
時間枠：14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
時間枠：20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
時間枠：Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
時間枠：20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
時間枠：From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
時間枠：Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
時間枠：Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
時間枠：20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Park, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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