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Ensayo controlado aleatorizado de valganciclovir para lactantes con discapacidad auditiva infectados por citomegalovirus (ValEAR)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Albert Park

Ensayo controlado aleatorizado de valganciclovir para bebés con discapacidad auditiva infectados con citomegalovirus: ensayo ValEAR

El objetivo general de este estudio es determinar el beneficio clínico y la seguridad de la terapia antiviral para bebés con discapacidad auditiva infectados con citomegalovirus congénito asintomático (cCMV). Llevaremos a cabo un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar si los bebés con discapacidad auditiva con CMVc asintomático tienen mejores resultados de audición y lenguaje si reciben tratamiento antiviral con valganciclovir. También determinaremos la seguridad de la terapia antiviral con valganciclovir para bebés con discapacidad auditiva infectados con CMVc asintomáticos. Este estudio será único en el sentido de que la cohorte inscrita solo incluirá bebés con discapacidad auditiva con CMVc asintomático.

Objetivo principal: Determinar si el tratamiento de los bebés con discapacidad auditiva infectados con cCMV y pérdida auditiva aislada con el fármaco antiviral valganciclovir reduce la pendiente media de los umbrales auditivos totales durante los 20 meses posteriores a la aleatorización en comparación con los bebés infectados con cCMV y pérdida auditiva aislada no tratados.

Principales objetivos secundarios:

  1. Determinar si el tratamiento con valganciclovir mejora los siguientes resultados en comparación con el grupo de control:

    1. La pendiente de los mejores umbrales de audición del oído durante los 20 meses posteriores a la aleatorización.
    2. La puntuación percentil del Inventario de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates para palabras producidas a los 20 meses de edad.
  2. Para evaluar las medidas de seguridad basadas en todos los eventos adversos nuevos de grado 3 o superior designados por las tablas de toxicidad de la División de SIDA (DAIDS) del NIAID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) puede transmitirse de la madre al feto y es una de las principales causas de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés), que es una afección en la que el oído interno no puede convertir el sonido en impulsos nerviosos para el cerebro. Esta pérdida auditiva y su efecto perjudicial en el desarrollo del lenguaje contribuyen con casi $4 mil millones anuales a los costos de atención médica en los EE. UU. A diferencia de otros tipos de SNHL, la pérdida auditiva inducida por CMV se puede tratar. Varios ensayos clínicos han demostrado que la terapia antiviral puede prevenir la pérdida auditiva progresiva si se administra temprano en la vida de los bebés gravemente afectados (CMV sintomáticos). Estos hallazgos prometedores han dado lugar a un debate sobre el mejor método para identificar y tratar a los más numerosos lactantes infectados por CMV asintomáticos.

Un enfoque es realizar pruebas de audición universales para recién nacidos y luego realizar pruebas de diagnóstico de CMV solo en los bebés que no pasan la prueba de audición. Este enfoque específico debe identificar a los bebés con mayor riesgo de desarrollar una pérdida auditiva progresiva y las consiguientes dificultades comunicativas. Utah es el primer estado en exigir este enfoque mediante el cual los bebés menores de tres semanas de edad que no pasan el examen de audición para recién nacidos se someten a pruebas de CMV. En este ensayo, se utilizará el enfoque dirigido a la evaluación auditiva para identificar a los pacientes elegibles para participar en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo de la terapia antiviral con valganciclovir. Los resultados de este ensayo informarán la política pública, cambiarán potencialmente nuestra práctica clínica actual con respecto a la evaluación de la pérdida auditiva pediátrica y ofrecerán potencialmente una opción terapéutica para los bebés asintomáticos infectados por CMV con SNHL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 1 mes y menor o igual a 12 meses en el momento de la aleatorización; Y
  • CMV congénito positivo por urocultivo o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), O cultivo de saliva o PCR seguido de PCR de orina confirmatoria a los 21 días de edad, O urocultivo o PCR después de los 21 días de edad seguido de PCR de gota de sangre seca del recién nacido; Y
  • Pérdida auditiva neurosensorial confirmada (SNHL) mediante pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). Para las evaluaciones ABR, la pérdida auditiva se define como niveles superiores a 25 dB de niveles auditivos normales (NHL) a 1, 2 o 4 kHz en uno o ambos oídos.

Criterio de exclusión:

  • Inminente desaparición; O
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a valganciclovir, ganciclovir o cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación; O
  • ALT (alanina aminotransferasa) cinco veces la línea base U/L, hepatomegalia o trastornos gastrointestinales significativos (p. ej., esofagitis eosinofílica, colitis ulcerosa); O
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 500 células/mm^3, hemoglobina inferior a 8 g/dl o plaquetas inferior a 50 000/mm^3, esplenomegalia o trastornos hematológicos significativos (p. ej., hemofilia, leucemia, anemia de células falciformes) ; O
  • Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 o trastornos renales significativos (p. ej., síndrome nefrótico); O
  • Recibir otros medicamentos antivirales o terapia con inmunoglobulina; O
  • Recibir otros medicamentos en investigación; O
  • Lactancia materna de una madre que recibe medicamentos antivirales o inmunosupresores; O
  • Madre seropositiva conocida (riesgo de inmunosupresión); O
  • El sujeto está utilizando actualmente la lista de medicamentos prohibidos especificados en el prospecto; O
  • Otra causa conocida que contribuye a la SNHL (p. ej., meningitis, ototoxicidad por aminoglucósidos); O
  • SNHL profundo bilateral o trastorno del espectro de neuropatía auditiva; O
  • Hay una pérdida auditiva conductiva existente o una pérdida auditiva permanente mixta; O
  • Evidencia de calcificación intracraneal; O
  • Evidencia de hidrocefalia; O
  • microcefalia; O
  • Presencia de petequias; O
  • Retraso del crecimiento intrauterino; O
  • Coriorretinitis, atrofia óptica o nervios ópticos pálidos; O
  • Padre o tutor incapaz de hablar inglés o español; O
  • Sujeto expuesto a un idioma que no sea inglés o español la mayor parte del tiempo; O
  • El sujeto no puede completar las evaluaciones auditivas o el padre/tutor no puede completar los cuestionarios de comunicación; O
  • < 32 semanas de edad gestacional al nacer; O
  • Peso al nacer < 1800 g.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
Valganciclovir 16 mg/kg PO dos veces al día (BID) x 6 meses
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir se presenta en forma de polvo para reconstitución en una solución oral. La formulación de la solución reconstituida comprende los siguientes excipientes: povidona K30, ácido fumárico, benzoato de sodio, sacarina sódica, manitol, sabor y agua purificada.
Otros nombres:
  • Valcita
Comparador de placebos: Brazo B
Jarabe simple saborizado, volumen equivalente a la dosis activa del brazo, PO BID x 6 meses
Droga: Jarabe sencillo
Simple Syrup contiene sacarosa al 85 % en peso por volumen, agua purificada y metilparabeno como conservante junto con conservantes naturales. Estará aromatizado para que coincida con el sabor de valganciclovir.
Otros nombres:
  • Agua de sacarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Periodo de tiempo: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Periodo de tiempo: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Periodo de tiempo: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Words Produced Below 10th Percentile
Periodo de tiempo: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Periodo de tiempo: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Periodo de tiempo: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Periodo de tiempo: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Periodo de tiempo: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Periodo de tiempo: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albert Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Albert Park, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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