Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av Valganciclovir for Cytomegalovirus-infiserte hørselshemmede spedbarn (ValEAR)

5. august 2026 oppdatert av: Albert Park

Randomisert kontrollert utprøving av Valganciclovir for Cytomegalovirus-infiserte hørselshemmede spedbarn: ValEAR-forsøk

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme den kliniske fordelen og sikkerheten ved antiviral terapi for asymptomatisk medfødt cytomegalovirus (cCMV) infiserte hørselshemmede spedbarn. Vi vil gjennomføre en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om hørselshemmede spedbarn med asymptomatisk cCMV har bedre hørsels- og språkutfall dersom de får valganciklovir antiviral behandling. Vi vil også fastslå sikkerheten til antiviral valganciklovirbehandling for asymptomatiske cCMV-infiserte hørselshemmede spedbarn. Denne studien vil være unik ved at den påmeldte kohorten kun vil inkludere hørselshemmede spedbarn med asymptomatisk cCMV.

Primært mål: Å finne ut om behandling av cCMV-infiserte hørselshemmede spedbarn med isolert hørselstap med det antivirale stoffet valganciclovir reduserer gjennomsnittlig helning av totale hørselsterskler i løpet av de 20 månedene etter randomisering sammenlignet med ubehandlede cCMV-infiserte spedbarn med isolert hørselstap.

Sekundære hovedmål:

  1. For å avgjøre om valganciklovirbehandling forbedrer følgende resultater sammenlignet med kontrollgruppen:

    1. Helningen til beste ørehøreterskler i løpet av de 20 månedene etter randomisering.
    2. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) persentilpoengsum for ord produsert ved 20 måneders alder.
  2. For å evaluere sikkerhetstiltak basert på alle nye uønskede hendelser av grad 3 eller høyere utpekt av NIAID Division of AIDS (DAIDS) toksisitetstabeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) kan overføres fra mor til foster og er en ledende årsak til sensorineuralt hørselstap (SNHL), som er en tilstand der det indre øret ikke klarer å omdanne lyd til nerveimpulser til hjernen. Dette hørselstapet og dets skadelige effekt på språkutvikling bidrar med nesten 4 milliarder dollar årlig til helsekostnadene i USA. I motsetning til andre typer SNHL, kan CMV-indusert hørselstap behandles. Flere kliniske studier har vist at antiviral terapi kan forhindre progressivt hørselstap dersom det gis tidlig i livet til alvorlig rammede (symptomatiske CMV) spedbarn. Disse lovende funnene har gitt opphav til en debatt om den beste metoden for å identifisere og behandle de flere asymptomatiske CMV-infiserte spedbarnene.

En tilnærming er å utføre universelle hørselsskjermer for nyfødte, og deretter utføre CMV-diagnostiske tester kun på spedbarn som svikter hørselsskjermen. Denne målrettede tilnærmingen bør identifisere de spedbarn som har størst risiko for å utvikle progressivt hørselstap og påfølgende kommunikasjonsvansker. Utah er den første staten som har pålagt denne tilnærmingen der spedbarn under tre uker som mislykkes med hørselsscreeningen for nyfødte, gjennomgår CMV-testing. I denne studien vil den målrettede hørselsskjermen bli brukt for å identifisere pasienter som er kvalifisert for deltakelse i en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie av antiviral valganciklovirbehandling. Resultatene av denne studien vil informere offentlig politikk, potensielt endre vår nåværende kliniske praksis angående evaluering av hørselstap hos barn, og potensielt tilby et terapeutisk alternativ til asymptomatiske CMV-infiserte spedbarn med SNHL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 1 måned og mindre enn eller lik 12 måneder på tidspunktet for randomisering; OG
  • Positiv medfødt CMV ved urinkultur eller polymerasekjedereaksjonstest (PCR), ELLER spyttkultur eller PCR etterfulgt av bekreftende urin-PCR ved 21 dagers alder, ELLER urinkultur eller PCR etter 21 dagers alder etterfulgt av PCR med tørrblodflekker hos nyfødte; OG
  • Bekreftet sensorinevralt hørselstap (SNHL) ved testing av auditiv hjernestammerespons (ABR). For ABR-vurderinger er hørselstap definert som nivåer større enn 25 dB normale hørselsnivåer (NHL) ved 1, 2 eller 4 kHz i ett eller begge ørene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død; ELLER
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor valganciclovir, ganciclovir eller noen komponenter i undersøkelsesproduktformuleringen; ELLER
  • ALT (Alanine Aminotransferase) fem ganger baseline U/L, hepatomegali eller betydelige gastrointestinale lidelser (f.eks. eosinofil øsofagitt, ulcerøs kolitt); ELLER
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 500 celler/mm^3, hemoglobin mindre enn 8 g/dL, eller blodplater mindre enn 50 000/mm^3, splenomegali eller betydelige hematologiske lidelser (f.eks. hemofili, leukemi, sigdcelleanemi) ; ELLER
  • Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 eller betydelige nyrelidelser (f.eks. nefrotisk syndrom); ELLER
  • Motta andre antivirale medisiner eller immunglobulinbehandling; ELLER
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner; ELLER
  • Amming fra en mor som får antivirale eller immundempende medisiner; ELLER
  • Kjent HIV-positiv mor (risiko for immunsuppresjon); ELLER
  • Personen bruker for øyeblikket listen over forbudte medisiner spesifisert i pakningsvedlegget; ELLER
  • Annen kjent årsak som bidrar til SNHL (f.eks. hjernehinnebetennelse, aminoglykosid ototoksisitet); ELLER
  • Bilateral dyp SNHL eller auditiv nevropatispektrumforstyrrelse; ELLER
  • Eksisterende konduktivt hørselstap eller blandet permanent hørselstap er tilstede; ELLER
  • Bevis på intrakraniell forkalkning; ELLER
  • Bevis på hydrocephalus; ELLER
  • mikrocefali; ELLER
  • Tilstedeværelse av petekkier; ELLER
  • Intrauterin vekstretardasjon; ELLER
  • Chorioretinitt, optisk atrofi eller bleke optiske nerver; ELLER
  • Foreldre eller verge kan ikke snakke engelsk eller spansk; ELLER
  • Emne eksponert for et annet språk enn engelsk eller spansk mesteparten av tiden; ELLER
  • Subjektet kan ikke fullføre hørselsvurderinger eller foreldre/foresatte kan ikke fylle ut kommunikasjonsspørreskjemaer; ELLER
  • < 32 uker svangerskapsalder ved fødsel; ELLER
  • Vekt ved fødsel < 1800 g.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Valganciklovir 16 mg/kg PO to ganger daglig (BID) x 6 måneder
Legemiddel: Valganciklovir
Valganciklovir leveres som et pulver for rekonstituering til en mikstur. Den rekonstituerte løsningsformuleringen omfatter følgende hjelpestoffer: Povidon K30, fumarsyre, natriumbenzoat, sakkarinnatrium, mannitol, smaksstoff og renset vann.
Andre navn:
  • Valcyte
Placebo komparator: Arm B
Smaksatt enkel sirup, volum tilsvarende aktiv armdose, PO BID x 6 måneder
Legemiddel: Enkel sirup
Simple Sirup inneholder sukrose 85 % vekt etter volum, renset vann og metylparaben som konserveringsmiddel sammen med naturlige konserveringsmidler. Det vil bli smaksatt for å matche smaken av valganciclovir.
Andre navn:
  • Sukrosevann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Tidsramme: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Tidsramme: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Tidsramme: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Words Produced Below 10th Percentile
Tidsramme: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Tidsramme: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Tidsramme: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Tidsramme: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Tidsramme: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Tidsramme: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Tidsramme: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Tidsramme: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Park

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Albert Park, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger