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Essai contrôlé randomisé du valganciclovir pour les nourrissons malentendants infectés par le cytomégalovirus (ValEAR)

5 août 2026 mis à jour par: Albert Park

Essai contrôlé randomisé sur le valganciclovir pour les nourrissons malentendants infectés par le cytomégalovirus : essai ValEAR

L'objectif global de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique et l'innocuité du traitement antiviral pour les nourrissons malentendants asymptomatiques infectés par le cytomégalovirus congénital (cCMV). Nous allons mener un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo pour déterminer si les nourrissons malentendants atteints de cCMV asymptomatique ont de meilleurs résultats auditifs et linguistiques s'ils reçoivent un traitement antiviral au valganciclovir. Nous déterminerons également l'innocuité du traitement antiviral au valganciclovir pour les nourrissons malentendants asymptomatiques infectés par le cCMV. Cette étude sera unique en ce que la cohorte inscrite ne comprendra que des nourrissons malentendants atteints de cCMV asymptomatique.

Objectif principal : Déterminer si le traitement des nourrissons malentendants infectés par le cCMV et présentant une perte auditive isolée avec le médicament antiviral valganciclovir réduit la pente moyenne des seuils auditifs totaux au cours des 20 mois suivant la randomisation par rapport aux nourrissons non traités infectés par le cCMV et présentant une perte auditive isolée.

Principaux objectifs secondaires :

  1. Déterminer si le traitement par valganciclovir améliore les résultats suivants par rapport au groupe témoin :

    1. La pente des seuils d'audition de la meilleure oreille sur les 20 mois suivant la randomisation.
    2. Le score centile du MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) pour les mots produits à l'âge de 20 mois.
  2. Évaluer les mesures de sécurité basées sur tous les nouveaux événements indésirables de grade 3 ou plus désignés par les tableaux de toxicité de la Division du SIDA (DAIDS) du NIAID.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cytomégalovirus (CMV) peut être transmis de la mère au fœtus et est l'une des principales causes de perte auditive neurosensorielle (SNHL), qui est une condition dans laquelle l'oreille interne est incapable de convertir le son en impulsions nerveuses vers le cerveau. Cette perte auditive et son effet néfaste sur le développement du langage contribuent pour près de 4 milliards de dollars par an aux coûts des soins de santé aux États-Unis. Contrairement à d'autres types de SNHL, la perte auditive induite par le CMV peut être traitée. Plusieurs essais cliniques ont démontré que le traitement antiviral peut prévenir la perte auditive progressive s'il est administré tôt dans la vie des nourrissons gravement atteints (CMV symptomatiques). Ces découvertes prometteuses ont donné lieu à un débat sur la meilleure méthode pour identifier et traiter les plus nombreux nourrissons asymptomatiques infectés par le CMV.

Une approche consiste à effectuer des tests auditifs universels pour les nouveau-nés, puis à effectuer des tests de diagnostic CMV uniquement sur les nourrissons qui échouent au test auditif. Cette approche ciblée devrait identifier les nourrissons les plus à risque de développer une perte auditive progressive et les difficultés de communication qui en découlent. L'Utah est le premier État à imposer cette approche selon laquelle les nourrissons de moins de trois semaines qui échouent à leur dépistage auditif néonatal subissent un test CMV. Dans cet essai, l'approche ciblée du dépistage auditif sera utilisée pour identifier les patients éligibles pour participer à un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le traitement antiviral au valganciclovir. Les résultats de cet essai éclaireront les politiques publiques, modifieront potentiellement notre pratique clinique actuelle concernant l'évaluation de la perte auditive pédiatrique et offriront potentiellement une option thérapeutique aux nourrissons asymptomatiques infectés par le CMV et atteints de SNHL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 1 mois et inférieur ou égal à 12 mois au moment de la randomisation ; ET
  • CMV congénital positif par culture d'urine ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), OU culture de salive ou PCR suivie d'une PCR d'urine de confirmation à l'âge de 21 jours, OU culture d'urine ou PCR après l'âge de 21 jours suivie d'une PCR sur goutte de sang sec du nouveau-né ; ET
  • Perte auditive neurosensorielle confirmée (SNHL) par test de réponse auditive du tronc cérébral (ABR). Pour les évaluations ABR, la perte auditive est définie comme des niveaux supérieurs à 25 dB de niveau auditif normal (NHL) à 1, 2 ou 4 kHz dans une ou les deux oreilles.

Critère d'exclusion:

  • Décès imminent ; OU ALORS
  • Réaction d'hypersensibilité connue au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ; OU ALORS
  • ALT (alanine aminotransférase) cinq fois U/L de base, hépatomégalie ou troubles gastro-intestinaux importants (par exemple, œsophagite à éosinophiles, colite ulcéreuse) ; OU ALORS
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 500 cellules/mm^3, taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL ou nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm^3, splénomégalie ou troubles hématologiques importants (par exemple, hémophilie, leucémie, anémie falciforme) ; OU ALORS
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min/1,73 m^2 ou troubles rénaux importants (par exemple, syndrome néphrotique); OU ALORS
  • Recevoir d'autres médicaments antiviraux ou un traitement par immunoglobulines ; OU ALORS
  • Recevoir d'autres médicaments expérimentaux ; OU ALORS
  • Allaitement d'une mère recevant des médicaments antiviraux ou immunosuppresseurs ; OU ALORS
  • Mère séropositive connue (risque d'immunosuppression); OU ALORS
  • Le sujet utilise actuellement la liste des médicaments interdits spécifiés par la notice ; OU ALORS
  • Autre cause connue contribuant à la SNHL (par exemple, méningite, ototoxicité des aminoglycosides) ; OU ALORS
  • SNHL profond bilatéral ou trouble du spectre de la neuropathie auditive ; OU ALORS
  • Une surdité de transmission existante ou une surdité permanente mixte est présente ; OU ALORS
  • Preuve de calcification intracrânienne ; OU ALORS
  • Preuve d'hydrocéphalie; OU ALORS
  • microcéphalie ; OU ALORS
  • Présence de pétéchies ; OU ALORS
  • Retard de croissance intra-utérin; OU ALORS
  • Choriorétinite, atrophie optique ou nerfs optiques pâles ; OU ALORS
  • Parent ou tuteur incapable de parler anglais ou espagnol ; OU ALORS
  • Sujet exposé à une langue autre que l'anglais ou l'espagnol la majorité du temps ; OU ALORS
  • Sujet incapable de compléter les évaluations auditives ou parent/tuteur incapable de remplir les questionnaires de communication ; OU ALORS
  • < 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance ; OU ALORS
  • Poids à la naissance < 1800 g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Valganciclovir 16 mg/kg PO deux fois par jour (BID) x 6 mois
Médicament: Valganciclovir
Le valganciclovir est fourni sous forme de poudre à reconstituer en solution buvable. La formulation de la solution reconstituée comprend les excipients suivants : povidone K30, acide fumarique, benzoate de sodium, saccharine sodique, mannitol, arôme et eau purifiée.
Autres noms:
  • Valcyte
Comparateur placebo: Bras B
Sirop simple aromatisé, volume équivalent à la dose active du bras, PO BID x 6 mois
Médicament: Sirop simple
Le sirop simple contient du saccharose à 85 % en poids par volume, de l'eau purifiée et du méthyl paraben comme conservateur, ainsi que des conservateurs naturels. Il sera aromatisé pour correspondre à la saveur du valganciclovir.
Autres noms:
  • Eau de saccharose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Délai: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Délai: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Délai: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Words Produced Below 10th Percentile
Délai: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Délai: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Délai: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Délai: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Délai: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Délai: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Délai: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Délai: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Park

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Albert Park, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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