Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne walgancyklowiru u niemowląt z uszkodzonym słuchem zakażonych wirusem cytomegalii (ValEAR)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Park

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne walgancyklowiru u niemowląt z uszkodzonym słuchem zakażonych wirusem cytomegalii: badanie ValEAR

Ogólnym celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych i bezpieczeństwa terapii przeciwwirusowej u bezobjawowych niemowląt z uszkodzonym słuchem zakażonych wrodzonym wirusem cytomegalii (cCMV). Przeprowadzimy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, aby ustalić, czy niemowlęta z uszkodzonym słuchem i bezobjawową cCMV mają lepsze wyniki w zakresie słyszenia i mowy, jeśli otrzymają leczenie przeciwwirusowe walgancyklowirem. Określimy również bezpieczeństwo terapii przeciwwirusowej walgancyklowirem u bezobjawowych niemowląt z uszkodzonym słuchem zakażonych cCMV. To badanie będzie wyjątkowe, ponieważ włączona kohorta będzie obejmowała tylko niemowlęta z uszkodzonym słuchem i bezobjawową cCMV.

Główny cel: Ustalenie, czy leczenie niemowląt z uszkodzonym słuchem zakażonych cCMV z izolowanym ubytkiem słuchu lekiem przeciwwirusowym walgancyklowirem zmniejsza średnie nachylenie całkowitych progów słyszenia w ciągu 20 miesięcy po randomizacji w porównaniu z nieleczonymi niemowlętami zakażonymi cCMV z izolowanym ubytkiem słuchu.

Główne cele drugorzędne:

  1. Aby określić, czy leczenie walgancyklowirem poprawia następujące wyniki w porównaniu z grupą kontrolną:

    1. Nachylenie najlepszych progów słyszenia ucha w ciągu 20 miesięcy po randomizacji.
    2. Wynik centylowy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) dla słów wyprodukowanych w wieku 20 miesięcy.
  2. Ocena środków bezpieczeństwa w oparciu o wszystkie nowe zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, wskazane w tabelach toksyczności NIAID Division of AIDS (DAIDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) może być przenoszony z matki na płód i jest główną przyczyną niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL), czyli stanu, w którym ucho wewnętrzne nie jest w stanie przekształcić dźwięku w impulsy nerwowe do mózgu. Ta utrata słuchu i jej szkodliwy wpływ na rozwój języka przyczyniają się do prawie 4 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej w USA. W przeciwieństwie do innych typów SNHL, ubytek słuchu wywołany przez CMV można leczyć. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że terapia przeciwwirusowa może zapobiegać postępującej utracie słuchu, jeśli zostanie podana we wczesnym okresie życia ciężko dotkniętym (objawowym CMV) niemowlętom. Te obiecujące odkrycia wywołały debatę dotyczącą najlepszej metody identyfikacji i leczenia większej liczby bezobjawowych niemowląt zakażonych CMV.

Jednym ze sposobów jest przeprowadzenie uniwersalnych badań przesiewowych słuchu u noworodków, a następnie wykonanie testów diagnostycznych CMV tylko u niemowląt, u których badanie przesiewowe słuchu zakończyło się niepowodzeniem. To ukierunkowane podejście powinno identyfikować te niemowlęta, które są najbardziej narażone na postępującą utratę słuchu i wynikające z tego trudności w komunikowaniu się. Utah jest pierwszym stanem, który wprowadził takie podejście, zgodnie z którym niemowlęta w wieku poniżej trzech tygodni, które nie przeszły badania przesiewowego słuchu noworodków, są poddawane testom CMV. W tej próbie ukierunkowane podejście do badania przesiewowego słuchu zostanie wykorzystane do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do udziału w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie klinicznej leczenia przeciwwirusowego walgancyklowirem. Wyniki tego badania wpłyną na politykę publiczną, potencjalnie zmienią naszą obecną praktykę kliniczną dotyczącą oceny ubytku słuchu u dzieci i potencjalnie zaoferują opcję terapeutyczną dla bezobjawowych niemowląt zakażonych CMV z SNHL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 1 miesiąc i mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie randomizacji; ORAZ
  • Dodatni wrodzony CMV w posiewie moczu lub teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), LUB posiew śliny lub PCR, a następnie potwierdzający PCR moczu do 21. ORAZ
  • Potwierdzony czuciowo-nerwowy ubytek słuchu (SNHL) na podstawie badania odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (ABR). W przypadku oceny ABR ubytek słuchu definiuje się jako poziom większy niż 25 dB normalnego poziomu słyszenia (NHL) przy 1, 2 lub 4 kHz w jednym lub obu uszach.

Kryteria wyłączenia:

  • rychły upadek; LUB
  • Znana reakcja nadwrażliwości na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek składnik preparatu badanego produktu; LUB
  • ALT (aminotransferaza alaninowa) pięciokrotnie wyższy U/L niż w punkcie wyjściowym, hepatomegalia lub istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. eozynofilowe zapalenie przełyku, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); LUB
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 500 komórek/mm^3, hemoglobina poniżej 8 g/dl lub liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm^3, splenomegalia lub istotne zaburzenia hematologiczne (np. hemofilia, białaczka, anemia sierpowata) ; LUB
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m^2 lub istotne zaburzenia nerek (np. zespół nerczycowy); LUB
  • Przyjmowanie innych leków przeciwwirusowych lub immunoglobulin; LUB
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych; LUB
  • Karmienie piersią przez matkę otrzymującą leki przeciwwirusowe lub immunosupresyjne; LUB
  • Znana matka zakażona wirusem HIV (ryzyko immunosupresji); LUB
  • Podmiot korzysta obecnie z listy zabronionych leków określonej w ulotce dołączonej do opakowania; LUB
  • Inna znana przyczyna przyczyniająca się do SNHL (np. zapalenie opon mózgowych, ototoksyczność aminoglikozydów); LUB
  • Obustronna głęboka SNHL lub zaburzenie ze spektrum neuropatii słuchowej; LUB
  • Istniejący przewodzeniowy ubytek słuchu lub mieszany trwały ubytek słuchu; LUB
  • Dowody zwapnienia wewnątrzczaszkowego; LUB
  • Dowody na wodogłowie; LUB
  • małogłowie; LUB
  • Obecność wybroczyn; LUB
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego; LUB
  • Zapalenie naczyniówki i siatkówki, zanik nerwu wzrokowego lub bladość nerwów wzrokowych; LUB
  • Rodzic lub opiekun nie mówi po angielsku lub hiszpańsku; LUB
  • Przedmiot narażony na kontakt z językiem innym niż angielski lub hiszpański przez większość czasu; LUB
  • Uczestnik nie jest w stanie przeprowadzić oceny słuchu lub rodzic/opiekun nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy komunikacyjnych; LUB
  • < 32 tydzień ciąży w chwili urodzenia; LUB
  • Waga w chwili urodzenia < 1800 g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Walgancyklowir 16 mg/kg doustnie dwa razy dziennie (BID) x 6 miesięcy
Lek: Walgancyklowir
Valganciclovir jest dostarczany w postaci proszku do rozpuszczania w roztworze doustnym. Odtworzony preparat w postaci roztworu zawiera następujące substancje pomocnicze: powidon K30, kwas fumarowy, benzoesan sodu, sacharynian sodowy, mannitol, środek smakowo-zapachowy i oczyszczoną wodę.
Inne nazwy:
  • Walcyte
Komparator placebo: Ramię B
Aromatyzowany Syrop Prosty, objętość odpowiadająca dawce w grupie czynnej, PO BID x 6 miesięcy
Lek: Prosty syrop
Prosty syrop zawiera sacharozę 85% wagowo, oczyszczoną wodę i metyloparaben jako środek konserwujący wraz z naturalnymi konserwantami. Będzie aromatyzowany tak, aby pasował do smaku walgancyklowiru.
Inne nazwy:
  • Woda z sacharozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Ramy czasowe: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Ramy czasowe: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Ramy czasowe: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Words Produced Below 10th Percentile
Ramy czasowe: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Ramy czasowe: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Ramy czasowe: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Ramy czasowe: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Ramy czasowe: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Ramy czasowe: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Ramy czasowe: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Ramy czasowe: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Park, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami