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缬更昔洛韦治疗巨细胞病毒感染听障婴儿的随机对照试验 (ValEAR)

2026年8月5日 更新者：Albert Park

Valganciclovir 用于巨细胞病毒感染的听力受损婴儿的随机对照试验：ValEAR 试验

本研究的总体目标是确定抗病毒治疗对无症状先天性巨细胞病毒 (cCMV) 感染的听力受损婴儿的临床益处和安全性。 我们将进行一项多中心双盲随机安慰剂对照试验，以确定如果接受缬更昔洛韦抗病毒治疗，患有无症状 cCMV 的听力受损婴儿是否有更好的听力和语言结果。 我们还将确定抗病毒药物缬更昔洛韦治疗无症状 cCMV 感染听力受损婴儿的安全性。 这项研究的独特之处在于，纳入的队列将仅包括患有无症状 cCMV 的听力受损婴儿。

主要目的：确定与未治疗的单独听力损失的 cCMV 感染婴儿相比，使用抗病毒药物缬更昔洛韦治疗单独听力损失的 cCMV 感染听力受损婴儿在随机分组后 20 个月内是否降低了总听力阈值的平均斜率。

主要次要目标：

  1. 为了确定与对照组相比，缬更昔洛韦治疗是否改善了以下结果：

    1. 随机分组后 20 个月内最佳耳朵听力阈值的斜率。
    2. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) 在 20 个月大时产生的单词百分位分数。
  2. 根据 NIAID 艾滋病分部 (DAIDS) 毒性表指定的所有 3 级或更高级别的新不良事件评估安全措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

巨细胞病毒 (CMV) 可以从母亲传播给胎儿，是感音神经性听力损失 (SNHL) 的主要原因，这是一种内耳无法将声音转化为大脑神经冲动的疾病。 这种听力损失及其对语言发展的不利影响每年为美国的医疗保健费用贡献近 40 亿美元。与其他类型的 SNHL 不同，CMV 引起的听力损失是可以治疗的。 几项临床试验表明，如果在生命早期对受严重影响（有症状的 CMV）的婴儿进行抗病毒治疗，可以预防进行性听力损失。 这些有希望的发现引发了关于识别和治疗更多无症状 CMV 感染婴儿的最佳方法的争论。

一种方法是对新生儿进行普遍的听力筛查，然后仅对未通过听力筛查的婴儿进行 CMV 诊断测试。 这种有针对性的方法应确定那些最有可能发展为进行性听力损失和随之而来的交流困难的婴儿。 犹他州是第一个强制执行这种方法的州，即未通过新生儿听力筛查的三周龄以下婴儿接受 CMV 检测。 在该试验中，听力筛查靶向方法将用于确定有资格参与抗病毒缬更昔洛韦治疗的双盲安慰剂对照随机临床试验的患者。 该试验的结果将为公共政策提供信息，可能会改变我们目前关于儿科听力损失评估的临床实践，并可能为无症状的 CMV 感染的 SNHL 婴儿提供治疗选择。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 随机分组时年龄大于或等于 1 个月且小于或等于 12 个月；和
  • 先天性 CMV 尿培养或聚合酶链反应试验 (PCR) 阳性，或唾液培养或 PCR，然后在 21 日龄时进行确认性尿液 PCR，或在 21 日龄后进行尿液培养或 PCR，然后进行新生儿干血斑 PCR；和
  • 通过听性脑干反应 (ABR) 测试证实感音神经性听力损失 (SNHL)。 对于 ABR 评估，听力损失定义为一只或两只耳朵在 1、2 或 4 kHz 时的水平大于 25 dB 正常听力水平 (NHL)。

排除标准：

  • 即将死亡；要么
  • 已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或研究产品制剂的任何成分的超敏反应；要么
  • ALT（谷丙转氨酶）是基线 U/L 的五倍、肝肿大或明显的胃肠道疾病（例如，嗜酸性粒细胞性食管炎、溃疡性结肠炎）；要么
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 500 个细胞/mm^3，血红蛋白小于 8 g/dL，或血小板小于 50,000/mm^3，脾肿大或严重的血液系统疾病（例如，血友病、白血病、镰状细胞性贫血） ;要么
  • 肌酐清除率低于 60 mL/min/1.73m^2 或严重的肾脏疾病（例如肾病综合征）；要么
  • 接受其他抗病毒药物或免疫球蛋白治疗；要么
  • 接受其他研究药物；要么
  • 接受抗病毒或免疫抑制药物治疗的母亲进行母乳喂养；要么
  • 已知的 HIV 阳性母亲（免疫抑制的风险）；要么
  • 受试者目前正在使用包装说明书指定的违禁药物清单；要么
  • 导致 SNHL 的其他已知原因（例如，脑膜炎、氨基糖苷类药物耳毒性）；要么
  • 双侧深度 SNHL 或听神经病谱系障碍；要么
  • 存在现有的传导性听力损失或混合性永久性听力损失；要么
  • 颅内钙化的证据；要么
  • 脑积水的证据；要么
  • 小头畸形；要么
  • 瘀点的存在；要么
  • 宫内发育迟缓;要么
  • 脉络膜视网膜炎、视神经萎缩或视神经苍白；要么
  • 父母或监护人不会说英语或西班牙语；要么
  • 受试者大部分时间接触英语或西班牙语以外的语言；要么
  • 受试者无法完成听力评估或家长/监护人无法完成沟通问卷；要么
  • 出生时胎龄 < 32 周；要么
  • 出生时体重 < 1800 克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手臂A
Valganciclovir 16 mg/kg PO 每天两次 (BID) x 6 个月
药品：缬更昔洛韦
缬更昔洛韦以粉末形式提供，用于重新配制成口服溶液。 重构溶液制剂包含以下赋形剂：聚维酮K30、富马酸、苯甲酸钠、糖精钠、甘露醇、香料和纯净水。
其他名称：
  • 维塞特
安慰剂比较：B臂
调味单糖浆，体积相当于有效手臂剂量，PO BID x 6 个月
药品：简易糖浆
Simple Syrup 含有 85% 重量的蔗糖、纯净水和作为防腐剂的对羟基苯甲酸甲酯以及天然防腐剂。 它将被调味以匹配缬更昔洛韦的味道。
其他名称：
  • 蔗糖水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
大体时间：Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
大体时间：Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
大体时间：20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
Words Produced Below 10th Percentile
大体时间：14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
大体时间：20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
大体时间：Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
大体时间：20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
大体时间：From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
大体时间：Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
大体时间：Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
大体时间：20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Albert Park

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Albert Park, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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