Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av Valganciklovir för Cytomegalovirus-infekterade hörselskadade spädbarn (ValEAR)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Albert Park

Randomiserad kontrollerad prövning av Valganciklovir för Cytomegalovirus-infekterade hörselskadade spädbarn: ValEAR-prövning

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan och säkerheten av antiviral terapi för asymtomatiskt medfödda cytomegalovirus (cCMV) infekterade hörselskadade spädbarn. Vi kommer att genomföra en multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att avgöra om hörselskadade spädbarn med asymtomatisk cCMV har bättre hörsel- och språkresultat om de får valganciklovir antiviral behandling. Vi kommer också att fastställa säkerheten för antiviral valganciklovirbehandling för asymtomatiska cCMV-infekterade hörselskadade spädbarn. Denna studie kommer att vara unik genom att den inskrivna kohorten endast kommer att inkludera hörselskadade spädbarn med asymtomatisk cCMV.

Primärt mål: Att avgöra om behandling av cCMV-infekterade hörselskadade spädbarn med isolerad hörselnedsättning med det antivirala läkemedlet valganciklovir minskar medellutningen av totala hörseltrösklar under de 20 månaderna efter randomisering jämfört med obehandlade cCMV-infekterade spädbarn med isolerad hörselnedsättning.

Huvudsakliga sekundära mål:

  1. För att avgöra om behandling med valganciklovir förbättrar följande resultat jämfört med kontrollgruppen:

    1. Lutningen för bästa hörseltrösklar över de 20 månaderna efter randomisering.
    2. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) percentilpoäng för ord som producerats vid 20 månaders ålder.
  2. För att utvärdera säkerhetsåtgärder baserat på alla nya biverkningar av grad 3 eller högre som anges av NIAID Division of AIDS (DAIDS) toxicitetstabeller.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV) kan överföras från mamman till fostret och är en ledande orsak till sensorineural hörselnedsättning (SNHL), vilket är ett tillstånd där innerörat inte kan omvandla ljud till nervimpulser till hjärnan. Denna hörselnedsättning och dess skadliga effekt på språkutvecklingen bidrar med nästan 4 miljarder dollar årligen till sjukvårdskostnaderna i USA. Till skillnad från andra typer av SNHL kan CMV-inducerad hörselnedsättning behandlas. Flera kliniska prövningar har visat att antiviral terapi kan förhindra progressiv hörselnedsättning om den ges tidigt i livet till svårt drabbade (symptomatiska CMV) spädbarn. Dessa lovande fynd har gett upphov till en debatt om den bästa metoden för att identifiera och behandla de fler asymptomatiska CMV-infekterade spädbarnen.

Ett tillvägagångssätt är att utföra universella nyfödda hörselskärmar och sedan göra CMV-diagnostiska tester endast på de spädbarn som misslyckas med hörselskärmen. Detta riktade tillvägagångssätt bör identifiera de spädbarn som löper störst risk att utveckla progressiv hörselnedsättning och därav följande kommunikativa svårigheter. Utah är den första staten att föreskriva detta tillvägagångssätt där spädbarn under tre veckors ålder som misslyckas med sin nyfödda hörselscreening genomgår CMV-testning. I denna studie kommer den hörselscreeninginriktade metoden att användas för att identifiera patienter som är kvalificerade för deltagande i en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av antiviral valganciklovirterapi. Resultaten av denna studie kommer att informera allmänhetens policy, potentiellt förändra vår nuvarande kliniska praxis när det gäller utvärdering av pediatrisk hörselnedsättning och potentiellt erbjuda ett terapeutiskt alternativ till asymtomatiska CMV-infekterade spädbarn med SNHL.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis Universtiy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 1 månad och mindre än eller lika med 12 månader vid tidpunkten för randomiseringen; OCH
  • Positiv medfödd CMV genom urinodling eller polymeraskedjereaktionstest (PCR), ELLER salivkultur eller PCR följt av bekräftande urin-PCR vid 21 dagars ålder, ELLER urinodling eller PCR efter 21 dagars ålder följt av nyfödd torrblodfläck-PCR; OCH
  • Bekräftad sensorineural hörselnedsättning (SNHL) genom testning av auditiv hjärnstamsrespons (ABR). För ABR-bedömningar definieras hörselnedsättning som nivåer högre än 25 dB normala hörselnivåer (NHL) vid 1, 2 eller 4 kHz i ett eller båda öronen.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande död; ELLER
  • Känd överkänslighetsreaktion mot valganciklovir, ganciklovir eller någon av komponenterna i undersökningsproduktens formulering; ELLER
  • ALT (Alanine Aminotransferase) fem gånger baslinje U/L, hepatomegali eller signifikanta gastrointestinala störningar (t.ex. eosinofil esofagit, ulcerös kolit); ELLER
  • Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 500 celler/mm^3, hemoglobin mindre än 8 g/dL, eller blodplättar mindre än 50 000/mm^3, splenomegali eller signifikanta hematologiska störningar (t.ex. hemofili, leukemi, sicklecellanemi) ; ELLER
  • Kreatininclearance mindre än 60 ml/min/1,73 m^2 eller signifikanta njursjukdomar (t.ex. nefrotiskt syndrom); ELLER
  • Ta emot andra antivirala läkemedel eller immunglobulinterapi; ELLER
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel; ELLER
  • Amning från en mamma som får antiviral eller immunsuppressiv medicin; ELLER
  • Känd HIV-positiv mamma (risk för immunsuppression); ELLER
  • Försökspersonen använder för närvarande listan över förbjudna läkemedel som anges i bipacksedeln; ELLER
  • Annan känd orsak som bidrar till SNHL (t.ex. meningit, aminoglykosid ototoxicitet); ELLER
  • Bilateral djupgående SNHL eller auditiv neuropatispektrumstörning; ELLER
  • Befintlig konduktiv hörselnedsättning eller blandad permanent hörselnedsättning föreligger; ELLER
  • Bevis på intrakraniell förkalkning; ELLER
  • Bevis på hydrocefalus; ELLER
  • mikrocefali; ELLER
  • Förekomst av petekier; ELLER
  • Intrauterin tillväxthämning; ELLER
  • Chorioretinit, optisk atrofi eller bleka synnerver; ELLER
  • Förälder eller vårdnadshavare kan inte tala engelska eller spanska; ELLER
  • Ämne som utsätts för ett annat språk än engelska eller spanska en majoritet av tiden; ELLER
  • Försökspersonen kan inte slutföra hörselbedömningar eller förälder/vårdnadshavare kan inte fylla i kommunikationsfrågeformulär; ELLER
  • < 32 veckors graviditetsålder vid födseln; ELLER
  • Vikt vid födseln < 1800 g.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
Valganciklovir 16 mg/kg PO två gånger dagligen (BID) x 6 månader
Läkemedel: Valganciklovir
Valganciklovir tillhandahålls som ett pulver för beredning till en oral lösning. Den beredda lösningen innehåller följande hjälpämnen: Povidon K30, fumarsyra, natriumbensoat, sackarinatrium, mannitol, smakämnen och renat vatten.
Andra namn:
  • Valcyte
Placebo-jämförare: Arm B
Smaksatt enkel sirap, volym motsvarande aktiv armdos, PO BID x 6 månader
Läkemedel: Enkel sirap
Simple Sirap innehåller sackaros 85 volymprocent, renat vatten och metylparaben som konserveringsmedel tillsammans med naturliga konserveringsmedel. Det kommer att vara smaksatt för att matcha smaken av valganciklovir.
Andra namn:
  • Sackarosvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Total Ear Hearing Thresholds
Tidsram: Baseline assessment
Baseline hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz for each ear. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Best-Ear Hearing Thresholds (2 kHz and 4 kHz)
Tidsram: Baseline assessment
Baseline best-ear hearing thresholds were summarized descriptively using the average minimum response levels (MRLs) at 2 kHz and 4 kHz. Lower values indicate better hearing sensitivity.
Baseline assessment
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI): Words Produced Percentile Score
Tidsram: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced subscale is a parent-reported measure of expressive language development. Percentile scores range from 0 to 100, with higher percentile scores indicating better expressive language performance.
20 months of age

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Words Produced Below 10th Percentile
Tidsram: 14 and 20 months of age assessments
Participants were classified according to whether their MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words Produced percentile score was below the 10th percentile. Scores below the 10th percentile indicate increased risk for expressive language delay. The study was terminated early because of slow enrollment; therefore, the prespecified efficacy analyses were not performed, and only descriptive summaries of available data are reported.
14 and 20 months of age assessments
MacArthur-Bates CDI: Words and Sentences Subscale Percentiles
Tidsram: 20 months of age
The MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) Words and Sentences subscales assess expressive language development. This outcome summarizes the Complexity, Word Forms, and Mean Length of Utterance percentile scores. Percentile scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better expressive language performance.
20 months of age
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Tidsram: Assessments performed at 14 and 20 months of age
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Normative values vary by age. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. Only descriptive summaries of available participant data are reported.
Assessments performed at 14 and 20 months of age
Developmental Domain Endpoints
Tidsram: 20 months of age
The Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) is a parent-completed developmental screening instrument that evaluates five developmental domains: Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social. Each domain is scored separately; higher scores indicate better developmental performance within that domain. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No ASQ-3 outcome data are reported.
20 months of age
Valganciclovir Pharmacokinetics
Tidsram: From week 2 to month 6 post-randomization
Pharmacokinetic (PK) blood samples were collected between Week 2 and Month 6 after randomization to characterize valganciclovir exposure. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned PK assays were not completed before study closure. Therefore, no pharmacokinetic results are available for reporting.
From week 2 to month 6 post-randomization
Number of Participants With Viral Resistance Results
Tidsram: Month 7 post-randomization
Viral resistance testing was planned to evaluate the development of cytomegalovirus (CMV) resistance mutations following valganciclovir treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral resistance assays were not completed before study closure. Therefore, no viral resistance results are available for reporting.
Month 7 post-randomization
Viral Load
Tidsram: Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
Cytomegalovirus (CMV) viral load testing was planned at baseline, Month 3, and Month 7 after randomization to assess CMV viral burden during and after treatment. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the planned viral load assays were not completed before study closure. Therefore, no viral load results are available for reporting.
Assessed at baseline, Month 3, and Month 7 post-randomization
LittlEARS Auditory Questionnaire Score
Tidsram: 20 months of age (planned assessment)
The LittlEARS Auditory Questionnaire is a parent-reported measure of auditory development in young children. Raw scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better auditory development. Because the study was terminated early by the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) due to slow enrollment, the target sample size was not achieved and the prespecified inferential efficacy analyses were not performed. No analyzable LittlEARS outcome data were available for reporting.
20 months of age (planned assessment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Albert Park

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genentech, Inc.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Albert Park, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 90760
  • 1U01DC014706-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar