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イットリウム-90 (Y90) ガラス微小球 PET/CT による肝腫瘍患者の画像診断

2021年12月8日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

デジタル PET/CT を使用したイットリウム 90 (90Y) SIRT の高品質イメージングと線量測定

この臨床試験では、イットリウム 90 (Y90) ガラス マイクロスフィアの陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、肝腫瘍患者の画像化にどの程度効果があるかを研究しています。 PET/CT で生成された画像は、計算されたテクネチウム Tc-99m アルブミン凝集単一光子放出を使用した通常の医療画像と比較して、選択的内部放射線療法 (SIRT) のために送達される Y90 ガラス微小球などの粒子の分布に関するより良い情報を提供する可能性があります。トモグラフィー（SPECT）/CT画像。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. テクネチウム Tc-99m アルブミン凝集 (99mTc MAA) SPECT/CT と比較して、イットリウム-90 (Y90) ミクロスフェア PET/CT ポスト SIRT 画像の画質を評価する。

副次的な目的:

I. 99mTc MAA 平面および SPECT/CT イメージングと比較して、Y90 PET/CT SIRT 後のイメージングの分布と線量測定の両方で優れた精度を判断すること。

概要：

標準治療の SIRT の直後に、患者は Y90 ガラス微小球を受け取り、30 分以上 PET/CT を受けます。

この研究では、実験画像を同じ参加者の通常の医療画像と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 患者は、肝腫瘍の 90Y SIRT 放射線塞栓術のために紹介されます。
  • -患者は研究手順を順守することができます
  • 患者は、画像検査の間じっとしていることができます（デジタル PET/CT の場合、合計で約 30 分）。

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イットリウム Y-90 PET/CT 対 99mTc-MAA SPECT/CT スキャン
すべての参加者は、Y-90 PET/CT スキャンと 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの両方を受け取ります
手順：コンピュータ断層撮影（CT）
PET/CT および SPECT/CT スキャンの一部として。
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • X線
  • CTスキャン
  • コンピュータ断層撮影
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PET/CTスキャンの一部として
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン
デバイス：90-イットリウム (Y-90) ガラス マイクロスフェア
PET/CT スキャン用放射標識
他の名前：
  • セラスフィア
診断テスト：テクネチウム 99mTc アルブミン凝集 (99mTc-MAA)
99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの放射標識
他の名前：
  • 99mTc-MAA
手順：単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) スキャン
SPECT/CT スキャンの一部として
他の名前：
  • SPECTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90-Y PET/CT スキャンの画質
時間枠：1日

90Y PET/CT スキャン画像の画質は、同じ参加者から得られた標準治療 (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの予想される画質と比較して評価されました。 評価は、注入後 5、10、15、および 20 分で実施されました。 スキャンは、患者情報を知らされていない 2 人の核医学医師によって 1 ～ 5 リッカート スケールで評価されました。 画質のリッカート尺度は次のように確立されました。

  1. = 非診断
  2. = 準最適
  3. =許容可能
  4. =良い
  5. = 優れた、SoC 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンと同等 各時点での各参加者のスキャンは、2 人の核医学医によって決定されたリッカート尺度で採点されました。 結果は、各時点での医師の測定値の全体平均として標準偏差とともに報告されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90-Y PET/CT スキャンおよび 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの放射性医薬品線量測定精度
時間枠：1日
ＳｕｒｅＰｌａｎ（ＭＩＭ Ｓｏｆｔｗａｒｅ Ｉｎｃ、Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ、Ｏｈｉｏ）によって計算されたグレーの数値腫瘍吸収線量値に基づいて、放射性医薬品線量測定を評価した。 結果は、各スキャン方法 (90Y PET/CT および 99mTc-MAA SPECT/CT) の腫瘍吸収線量の中央値 (灰色) として標準偏差と共に報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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