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CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法

2025年11月10日 更新者：City of Hope Medical Center

CD30陽性末梢T細胞リンパ腫患者におけるBrentuximab Vedotinとシクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド、およびプレドニゾン（CHEP-BV）とそれに続くBV統合の第2相試験

この第 II 相試験では、副作用と、ブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法が CD30 陽性末梢 T 細胞リンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ブレンツキシマブ ベドチンは、ベドチンと呼ばれる毒性物質に結合したモノクローナル抗体ブレンツキシマブです。 ブレンツキシマブは、標的を絞った方法で CD30 陽性のがん細胞に付着し、ベドチンを送達してそれらを殺します。 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド、プレドニゾンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法の投与は、CD30 陽性の末梢 T 細胞リンパ腫患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の導入療法として、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（ドキソルビシン）、リン酸エトポシド（エトポシド）、プレドニゾン、ブレンツキシマブ ベドチン（CHEP-BV）の安全性と忍容性を評価する. （安全導入） Ⅱ． CD30 陽性 PTCL 患者における導入治療としての CHEP-BV の抗リンパ腫活性を評価します。 （フェーズ2）

副次的な目的:

I. 自家造血細胞移植/放射線療法の有無にかかわらず、CHEP-BV 誘導後に BV 強化療法を受け続ける CD30 陽性 PTCL 患者の転帰を説明してください。

探索的目的:

I. CD30 陽性 PTCL における CHEP-BV および BV 地固め療法後の微小残存病変 (MRD) 陰性率 (次世代シーケンシングによって評価) および MRD 動態を調べます。

Ⅱ．試験治療後の転帰と、PTCL 腫瘍サンプルで測定された CD30 発現、遺伝子発現プロファイル (GEP)、および遺伝子変異との間の関連性を探ります。

概要：

誘導: 患者は、1 日目にシクロホスファミドを静脈内 (IV) およびドキソルビシン IV、1 ～ 3 日目にエトポシド IV、1 ～ 5 日目にプレドニゾンを経口 (PO) で投与されます。 患者は、1 日目に約 30 分かけてブレンツキシマブ ベドチン IV も投与されます。 治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル (または、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン [CHOP] 様またはブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン [CHP-BV] を 1 サイクル受けた患者では最大 5 サイクル) 繰り返されます。 ] 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治験責任医師の裁量により導入前の治療。

地固め：地固め自家幹細胞療法後、地固め放射線療法後、または導入サイクル6（6ではなく5サイクルのCHEP-BVを受ける資格がある患者の場合はサイクル5）を完了した後、30～60日の間、客観的な患者奏効（完全奏効または部分奏効）は、1 日目に約 30 分にわたってブレンツキシマブ ベドチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 10 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、6 ヶ月、および 12 ヶ月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームド コンセント

  • 診断腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する同意書は、登録後に取得され、提出されます

    • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス =< 2

  • 組織学的に確認された成熟末梢 T 細胞またはナチュラル キラー (NK) 細胞リンパ腫で、世界保健機関 (WHO) の分類に従って、以下を含む:

    • -未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）で、国際タンパク質指数（IPI）が2以上（バルキー[質量> = 10 cmとして定義]ステージII、またはステージIII〜IVの疾患が必要）

    • ALK陰性ALCL

      • 注: 2019 年 5 月 10 日の修正により、ALCL はカナダを除いて資格を失います。
    • PTCL - 特に指定なし (NOS)
    • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
    • 成人T細胞リンパ腫/白血病（ATLL）
    • 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）
    • 肝脾T細胞リンパ腫
  • -参加機関での血液病理検査によって確認された免疫組織化学によるCD30陽性（例：少なくとも1％）
  • -コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET）-CTスキャンで少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3

    • 例外: リンパ腫による骨髄への関与が記録されていない場合

  • 血小板 >= 50,000/mm^3

    • 例外: リンパ腫による骨髄への関与が記録されていない場合
  • -総血清ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN）またはリンパ腫による肝臓の関与の場合：ギルバート病またはリンパ腫による肝臓の関与が記録されている場合は= <3 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2 x ULNまたはリンパ腫による肝臓の関与の場合：AST = <5 x ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2 x ULNまたはリンパ腫による肝臓の関与の場合：ALT = <5 x ULN
  • Cockcroft-Gault方式による>= 60 mL/minのクレアチニンクリアランス
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 45%
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性;尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  • -効果的な避妊法を使用する、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性のあるWOCBPおよび男性による同意; -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

  • -全身性抗リンパ腫療法、治験薬、放射線によるPTCLの前治療

    • 例外: CHOP のような治療を 1 サイクル受けた可能性があります (例: CHOP、CHOEP、EPOCH) または 1 サイクルの CHP-BV;これらの参加者は、以前のCHOP様またはCHP-BV療法から少なくとも19日後に、研究療法（CHEP-BV）の1日目のサイクル1を開始する必要があります。 CHEP-BVによる誘導を開始する前に、CHOP様の1サイクルまたはCHP-BV療法の1サイクルを受けた患者は、研究者の裁量により、6サイクルではなく5サイクルのCHEP-BVのみを受け取ることが許可されています

  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤がん、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴。

    • 例外: 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がん
  • -症候性心疾患（症候性心室機能障害、症候性冠動脈疾患、および症候性不整脈を含む）、過去6か月以内の脳血管イベント/脳卒中または心筋梗塞
  • 軟髄膜浸潤を含むリンパ腫による中枢神経系浸潤
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -活動性>= グレード3のウイルス、細菌、または真菌感染 プロトコル療法の1日目前の2週間以内
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原陽性状態、または活動性C型肝炎感染の既知または疑い
  • -ベースラインの末梢神経障害>=グレード2またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の患者
  • -研究関連の薬剤賦形剤に対する既知の重度の過敏症
  • 女性のみ：妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CHEP-BV）

導入: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV とドキソルビシン IV、1 ～ 3 日目にエトポシド IV、1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO を受けます。 患者は、1 日目に約 30 分かけてブレンツキシマブ ベドチン IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 サイクル (または、治験責任医師の裁量により、導入前に CHOP 様または CHP-BV 療法を 1 サイクル受けた患者の場合は最大 5 サイクル) まで 21 日ごとに繰り返されます。

地固め：地固め自家幹細胞療法後、地固め放射線療法後、または導入サイクル6（6ではなく5サイクルのCHEP-BVを受ける資格がある患者の場合はサイクル5）を完了した後、30～60日の間、客観的な患者奏効（完全奏効または部分奏効）は、1 日目に約 30 分にわたってブレンツキシマブ ベドチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 10 サイクルまで繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE SGN-35
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エトポス
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド、プレドニゾン、およびブレンツキシマブ ベドチン (CHEP-BV) 導入療法後の完全奏効 (CR) 率
時間枠：CHEP-BV治療終了まで
CR 率は、CHEP-BV 導入療法後に CR を達成した評価可能な患者の割合と、95% の正確な二項信頼区間によって推定されました。
CHEP-BV治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全生存率
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間は、最大 1 年で評価されます。
全生存期間 (OS) は、登録からあらゆる原因による死亡まで測定されました。 OS は、Kaplan と Meier の積極限法と Greenwood 推定量の標準誤差を使用して推定されました。
登録から何らかの原因による死亡までの時間は、最大 1 年で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alex F Herrera、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17058 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00573 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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