CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームド コンセント

• 診断腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する同意書は、登録後に取得され、提出されます

  • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス =< 2

• 組織学的に確認された成熟末梢 T 細胞またはナチュラル キラー (NK) 細胞リンパ腫で、世界保健機関 (WHO) の分類に従って、以下を含む:

  • -未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）で、国際タンパク質指数（IPI）が2以上（バルキー[質量> = 10 cmとして定義]ステージII、またはステージIII〜IVの疾患が必要）

  • ALK陰性ALCL

    • 注: 2019 年 5 月 10 日の修正により、ALCL はカナダを除いて資格を失います。
  • PTCL - 特に指定なし (NOS)
  • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
  • 成人T細胞リンパ腫/白血病（ATLL）
  • 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）
  • 肝脾T細胞リンパ腫
• -参加機関での血液病理検査によって確認された免疫組織化学によるCD30陽性（例：少なくとも1％）
• -コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET）-CTスキャンで少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3

  • 例外: リンパ腫による骨髄への関与が記録されていない場合

• 血小板 >= 50,000/mm^3

  • 例外: リンパ腫による骨髄への関与が記録されていない場合
• -総血清ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN）またはリンパ腫による肝臓の関与の場合：ギルバート病またはリンパ腫による肝臓の関与が記録されている場合は= <3 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2 x ULNまたはリンパ腫による肝臓の関与の場合：AST = <5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2 x ULNまたはリンパ腫による肝臓の関与の場合：ALT = <5 x ULN
• Cockcroft-Gault方式による>= 60 mL/minのクレアチニンクリアランス
• 左心室駆出率 (LVEF) >= 45%
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性;尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• -効果的な避妊法を使用する、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性のあるWOCBPおよび男性による同意; -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -全身性抗リンパ腫療法、治験薬、放射線によるPTCLの前治療

  • 例外: CHOP のような治療を 1 サイクル受けた可能性があります (例: CHOP、CHOEP、EPOCH) または 1 サイクルの CHP-BV;これらの参加者は、以前のCHOP様またはCHP-BV療法から少なくとも19日後に、研究療法（CHEP-BV）の1日目のサイクル1を開始する必要があります。 CHEP-BVによる誘導を開始する前に、CHOP様の1サイクルまたはCHP-BV療法の1サイクルを受けた患者は、研究者の裁量により、6サイクルではなく5サイクルのCHEP-BVのみを受け取ることが許可されています

• -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤がん、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴。

  • 例外: 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がん
• -症候性心疾患（症候性心室機能障害、症候性冠動脈疾患、および症候性不整脈を含む）、過去6か月以内の脳血管イベント/脳卒中または心筋梗塞
• 軟髄膜浸潤を含むリンパ腫による中枢神経系浸潤
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
• -活動性>= グレード3のウイルス、細菌、または真菌感染 プロトコル療法の1日目前の2週間以内
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原陽性状態、または活動性C型肝炎感染の既知または疑い
• -ベースラインの末梢神経障害>=グレード2またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の患者
• -研究関連の薬剤賦形剤に対する既知の重度の過敏症
• 女性のみ：妊娠中または授乳中
• -治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）