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アルツハイマー病の介護を支援する技術介入（I-CARE） (I-CARE)

2024年8月27日 更新者：Richard Holden、Indiana University
この研究の具体的な目的は、1) Brain Care Notes (BCN) アプリの試験と介入の実現可能性をテストすること、2) 6 か月時点の非公式介護者の負担軽減に対する BCN の効果の大きさを推定すること、および 3) 効果を推定することです。 6 か月時点での患者の認知症の行動心理症状 (BPSD) の軽減に対する BCN のサイズ。 被験者は、インディアナ州中央部にあるエスケナージ保健局とインディアナ大学保健局の老化脳ケア（ABC）プログラムから募集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者は、複雑な範囲の患者の認知症の行動心理症状 (BPSD) を管理しています。 BPSD は、介護者の負担と健康への悪影響の主な要因であり、計画外の入院の増加と生活の質の低下につながります。 国家アルツハイマー病プロジェクト法は、「家族の介護者が自身の健康と幸福を維持しながら介護を継続できるようにする」介入の必要性を認めている。 さらに、2015 年と 2018 年のアルツハイマー病研究サミットの推奨事項には、介護研究と ADRD ケアを改善するためのテクノロジーの応用が含まれています。

このパイロットランダム化対照試験では、モバイルヘルステクノロジー BrainCare Notes (BCN) を既存の完全に運用可能で自立的な臨床プログラム (Aging Brain Care; ABC) および IU Health プライマリケアに統合することの実現可能性をテストし、その効果の大きさを推定します。医師診療所 (IUHP)。 BCN は、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者向けのモバイル アプリケーション (アプリ) です。 BCN アプリは、24 時間年中無休の心理教育と介護者サポート、非公式の介護者の状態と患者の認知症の行動心理的症状 (BPSD) の評価、自己管理とコミュニケーションのためのエンゲージメント ツールを提供します。 15 か月の積み立て期間にわたって、ABC 臨床プログラムと、ADRD の成人患者と (主な) 非公式介護者 1 人からなる IUHP 60 人のダイアドから登録することを提案します。 介入は 6 か月間継続され、最終評価は 6 か月間完了します。 実現可能性データは研究全体を通じて収集され、研究終了時に次の計算によって評価されます。(a) 採用率。 (b) データの完成。 (c) BCN の使いやすさ。 (d) BCN の受け入れ。 (e) BCN の使用。 介護者の負担と患者の BPSD はベースライン、3 か月、および 6 か月で収集され、各グループのベースラインから 6 か月までの変化が評価されます。 実行可能性の仮説を検証するために、平均値、標準偏差、信頼区間が計算されます。 混合線形モデルを使用して、6 か月の時点で 2 つの条件を比較する仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、ABC臨床プログラムの医師からアルツハイマー病および関連認知症の可能性または可能性があるとの診断を受けている。
  • 介護者は 18 歳以上であり、BCN を使用する能力に支障をきたすほどの重大な視覚障害がないこと。
  • 患者も介護者もインディアナ州中部の地域に住んでいます。と
  • 患者と介護者の両者は、ABC 臨床プログラム (在宅訪問の受け入れを含む) に積極的に参加します。

除外基準:

  • 患者も非公式の介護者も英語でコミュニケーションする能力がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ABC 臨床プログラムのみと通常のケア
比較グループに無作為に割り付けられた患者と非公式の介護者は、ABC臨床プログラムとIUHPによって提供されるケアを受けることになる。 ABC 臨床プログラムは、Eskenazi Health の ADRD ケアの標準であり、インディアナ大学のプライマリ ケア訪問は通常のケアです。
行動：ABC臨床プログラム

ABC 臨床プログラムの目標は、プライマリケア医師が ADRD 患者の診断、評価、管理において標準治療を達成できるよう支援することです。 ABC 臨床プログラムは、ケア コーディネーターが率いる学際的なチームによって提供されます。 非公式の介護者もプログラムに登録されており、介護者の負担が評価および管理されます。 ABC チームはすべての関連データを収集し、非公式の介護者と協力して個別のケア計画を策定します。 ケアコーディネーターは、チームの推奨事項をプライマリケア医師に伝え、共同の行動計画を最終決定します。 次の 1 年間、ABC チームは患者および介護者との対面および電話でのやり取りを利用して、ケア プランの実施を監視および修正します。

IUHP Usual Care の目標は、患者に予防ケア サービスを提供することです。 高齢者はクリニック受診中にADRDの評価を受け、必要に応じて脳ケア専門機関に紹介されます。

他の名前：
  • IUHPの通常のケア
実験的：BCN モバイル アプリ プラス ABC および BCN モバイル アプリのみ
介入グループに無作為に割り付けられた患者と介護者は、ABC臨床プログラムとIUHPでのケアを継続し、BCNソフトウェアを介護者の個人用モバイルデバイス（最小限の技術要件を満たしていると仮定）または研究によって提供されたデバイスのいずれかにインストールすることになる。参加者の好み。 研究アシスタントが参加者にデバイスの説明をし、BCN ソフトウェアに関するトレーニングを提供し、技術的な問題のトラブルシューティングを行います。 参加者は、電話による日中の技術サポート、別のアプリを介した電子サポート リクエスト、または印刷されたアプリ内ヘルプ マニュアルを受けることができます。 ハードウェア、ソフトウェア、および接続性の検査は、調査研究担当者によって提供されます。
行動：ABC臨床プログラム

ABC 臨床プログラムの目標は、プライマリケア医師が ADRD 患者の診断、評価、管理において標準治療を達成できるよう支援することです。 ABC 臨床プログラムは、ケア コーディネーターが率いる学際的なチームによって提供されます。 非公式の介護者もプログラムに登録されており、介護者の負担が評価および管理されます。 ABC チームはすべての関連データを収集し、非公式の介護者と協力して個別のケア計画を策定します。 ケアコーディネーターは、チームの推奨事項をプライマリケア医師に伝え、共同の行動計画を最終決定します。 次の 1 年間、ABC チームは患者および介護者との対面および電話でのやり取りを利用して、ケア プランの実施を監視および修正します。

IUHP Usual Care の目標は、患者に予防ケア サービスを提供することです。 高齢者はクリニック受診中にADRDの評価を受け、必要に応じて脳ケア専門機関に紹介されます。

他の名前：
  • IUHPの通常のケア
行動：BCN

BCN は、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の非公式介護者向けのモバイル アプリケーション (アプリ) です。 BCN アプリは、次の行動サポートを提供します。

  1. さまざまな ADRD 関連トピックに関する 24 時間年中無休の心理教育と介護者サポート。ストーリーやアドバイス カード、または「ノート」の閲覧可能なライブラリとして提供されます。
  2. HABC モニター スコアのレポートと履歴追跡とともに、非公式の介護者の状態と患者の認知症の行動心理的症状 (BPSD) を自己管理型 HABC モニターの形式で評価します。
  3. エンゲージメント ツール、特に、(i) メモの保存、並べ替え、作成/編集、および共有のためのツールキット、および (ii) 臨床医または信頼できる他者と通信するための双方向メッセージング ツール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 採用率
時間枠：15か月の積立期間
採用率は、研究への平均月次採用率であり、発生期間中に募集された参加者として計算されます。
15か月の積立期間
実現可能性: データの完全性
時間枠：登録とランダム化から 6 か月後
データの完全性は、3 か月と 6 か月の時点でデータを提供した登録および無作為化された個人の数です。
登録とランダム化から 6 か月後
実現可能性: BCN のユーザビリティ (3 か月)
時間枠：3ヶ月
3 か月後の BCN ユーザビリティは、修正されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の 10 項目スケール手段の要約スコアであり、範囲は 0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) です。
3ヶ月
実現可能性: BCN のユーザビリティ (6 か月)
時間枠：6ヶ月
6 か月後の BCN ユーザビリティは、修正されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の 10 項目の尺度ツールでの要約スコアであり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
6ヶ月
実現可能性: BCN の承認 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
3 か月後の受け入れは、0 (まったくない) から 6 (非常に良い) までの 7 点の反応スケールでの、行動意図の 4 項目スケールの平均スコアです。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
3ヶ月
実現可能性: BCN の承認 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
6 か月後の受け入れは、0 (まったくない) から 6 (非常に良い) までの 7 点の反応スケールでの、行動意図の 4 項目スケールの平均スコアです。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担 (ベースライン)
時間枠：ベースライン
ベースライン時の非公式介護者の負担。研究者が管理した精神神経インベントリ（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価されます。
ベースライン
介護負担（3か月）
時間枠：3ヶ月
研究者が管理した精神神経インベントリ（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価された3か月時点の非公式介護者の負担。
3ヶ月
介護者の負担（6か月）
時間枠：6ヶ月
研究者が管理した精神神経インベントリー（NPI）からNPI-介護者苦痛スコア（最良の結果である0から最悪の結果である60までの可能な範囲）を計算することによって評価された6か月時点の非公式介護者の負担。
6ヶ月
BPSD 重大度 (ベースライン)
時間枠：ベースライン
ベースラインにおける患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度。研究者が管理した精神神経学的インベントリ（ NPI）。
ベースライン
BPSD 重症度 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
研究者が管理した神経精神医学的インベントリに対する介護者が報告した反応からNPI合計スコア（最良の結果である0から最悪の結果である144までの可能な範囲）を計算することによって評価される、3か月時点の患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度(NPI)。
3ヶ月
BPSD 重症度 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
研究者が管理した神経精神医学的インベントリに対する介護者が報告した反応からNPI合計スコア（最良の結果である0から最悪の結果である144までの可能な範囲）を計算することによって評価された6か月時点の患者の認知症の行動心理症状（BPSD）の重症度(NPI)。
6ヶ月
急性期医療の利用 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
最初の 3 か月 (介入後 3 か月) の患者および介護者の全原因による入院および救急治療室の数。
3ヶ月
急性期治療の利用 (6 か月)
時間枠：6ヶ月
過去 3 か月 (介入後 6 か月) の患者および介護者における全原因による病院および救急室への入院の数。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University
  • 主任研究者：Richard J. Holden, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1606267154
  • R21AG062966 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データまたは結果は、査読付き雑誌や全国会議でのプレゼンテーションなどの従来のメカニズムを通じて共有されます。 老化脳ケア (ABC) 臨床プログラム専用の電子医療記録である拡張医療記録 - 老化脳ケア (eMR-ABC) は、匿名化されたデータを科学界と共有することを目的として開発されました。 インディアナ ネットワーク フォー ペイシェント ケア (INPC) は、州全体の健康情報交換組織です。 INPC データは患者ケアの目的で収集されており、インディアナ大学や Regenstrief Institute, Inc. が「所有」するものではありません。参加している各医療システムまたはプログラムがデータの所有権を保持します。 現時点では、インディアナ大学/レジェンストリーフ研究所の科学者には、匿名化された患者データであっても共有する直接の権限がありません。 したがって、研究目的でこれらのデータを使用するリクエストは、ケースバイケースで判断する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究終了から10年

IPD 共有アクセス基準

IDP を取得するには、要求者は所属機関、データ共有要求の科学的目的、匿名化された研究データの安全かつ確実な管理計画を詳細に記載した履歴書またはバイオスケッチを提供する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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