Технологическое вмешательство для поддержки ухода за больными с болезнью Альцгеймера (I-CARE) (I-CARE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неофициальные лица, ухаживающие за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), справляются со сложным спектром поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD). ППСР являются основными факторами, увеличивающими нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и неблагоприятными последствиями для здоровья, что приводит к увеличению числа незапланированных госпитализаций и снижению качества жизни. Закон о национальном проекте по борьбе с болезнью Альцгеймера признает необходимость вмешательств, которые «позволяют лицам, осуществляющим уход, продолжать оказывать помощь, сохраняя при этом собственное здоровье и благополучие». Кроме того, рекомендации саммитов по исследованию болезни Альцгеймера в 2015 и 2018 годах включают применение технологий для улучшения исследований в области ухода и лечения СДВР.
В этом экспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена осуществимость и оценен размер эффекта от интеграции мобильной технологии здравоохранения BrainCare Notes (BCN) в существующую, полностью действующую и самодостаточную клиническую программу (Aging Brain Care; ABC) и первичную помощь IU Health. врачебные клиники (IUHP). BCN — это мобильное приложение (приложение) для лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD). Приложение BCN обеспечивает круглосуточное психологическое обучение и поддержку лиц, осуществляющих уход, оценку статуса неформального лица, осуществляющего уход, и поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) у пациентов, а также инструменты взаимодействия для самоконтроля и общения. В течение 15-месячного периода накопления мы предлагаем зарегистрироваться из клинической программы ABC и IUHP 60 пар, состоящих из взрослого пациента с ADRD и одного (основного) неформального опекуна. Вмешательство будет продолжаться в течение 6 месяцев, а окончательная оценка будет завершена через 6 месяцев. Данные о целесообразности будут собираться на протяжении всего исследования и оцениваться в конце исследования путем вычисления: (а) коэффициента пополнения; (б) завершение данных; (c) удобство использования BCN; (d) принятие BCN; и (e) использование BCN. Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и BPSD пациента будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев и оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в каждой группе. Средние значения, стандартные отклонения и доверительные интервалы будут рассчитаны для проверки гипотез о выполнимости. Смешанные линейные модели будут использоваться для проверки гипотез, сравнивающих два состояния через 6 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции от врача, участвующего в клинической программе ABC;
- Лицо, осуществляющее уход, не моложе 18 лет и не имеет нарушений зрения, достаточно значительных, чтобы помешать его/ее способности использовать BCN;
- И пациент, и лицо, осуществляющее уход, проживают в центральной части Индианы; и
- И пациент, и лицо, осуществляющее уход, готовы участвовать в клинической программе ABC (включая посещения на дому).
Критерий исключения:
- Либо пациент, либо его/ее неофициальный опекун не могут общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только клиническая программа ABC и обычный уход
Пациенты и неофициальные опекуны, рандомизированные в группу сравнения, будут получать помощь, предоставляемую клинической программой ABC и IUHP.
Клиническая программа ABC является стандартом лечения СДВГ в Eskenazi Health, а визиты первичной медико-санитарной помощи в Университете Индианы — это обычная помощь.
|
Цель клинической программы ABC состоит в том, чтобы помочь врачам первичного звена достичь стандарта медицинской помощи в диагностике, оценке и лечении пациентов с ADRD. Клиническая программа ABC реализуется междисциплинарной командой под руководством координатора по уходу. Неофициальный опекун также участвует в программе, и его нагрузка оценивается и регулируется. Команда ABC собирает все необходимые данные и разрабатывает индивидуальный план ухода в сотрудничестве с неформальным опекуном. Координатор по уходу сообщает рекомендации группы лечащему врачу и дорабатывает совместный план действий. В течение следующего года команда ABC использует личное и телефонное общение с пациентом и лицом, осуществляющим уход, для мониторинга и изменения выполнения плана ухода. Целью IUHP Usual Care является предоставление профилактических услуг своим пациентам. Во время визитов в клинику пожилые люди оцениваются на наличие СДВГ и при необходимости направляются к специалистам по лечению головного мозга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение BCN Plus Только приложение ABC и BCN Mobile
Пациенты и лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу вмешательства, будут продолжать получать помощь в рамках клинической программы ABC и IUHP, а программное обеспечение BCN должно быть установлено либо на личное мобильное устройство лица, осуществляющего уход (при условии, что оно соответствует минимальным техническим требованиям), либо на устройство, предоставленное в рамках исследования, согласно предпочтения участников.
Научный сотрудник ознакомит участников с устройством, проведет обучение работе с программным обеспечением BCN и устранит технические неполадки.
Участники получат техническую поддержку в дневное время по телефону, электронный запрос на поддержку через отдельное приложение или печатные и встроенные в приложение справочные руководства.
Проверки оборудования, программного обеспечения и подключения будут проводиться исследовательским персоналом.
|
Цель клинической программы ABC состоит в том, чтобы помочь врачам первичного звена достичь стандарта медицинской помощи в диагностике, оценке и лечении пациентов с ADRD. Клиническая программа ABC реализуется междисциплинарной командой под руководством координатора по уходу. Неофициальный опекун также участвует в программе, и его нагрузка оценивается и регулируется. Команда ABC собирает все необходимые данные и разрабатывает индивидуальный план ухода в сотрудничестве с неформальным опекуном. Координатор по уходу сообщает рекомендации группы лечащему врачу и дорабатывает совместный план действий. В течение следующего года команда ABC использует личное и телефонное общение с пациентом и лицом, осуществляющим уход, для мониторинга и изменения выполнения плана ухода. Целью IUHP Usual Care является предоставление профилактических услуг своим пациентам. Во время визитов в клинику пожилые люди оцениваются на наличие СДВГ и при необходимости направляются к специалистам по лечению головного мозга.
Другие имена:
BCN — это мобильное приложение (приложение) для лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Приложение BCN обеспечивает следующую поведенческую поддержку:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 15-месячный период накопления
|
Коэффициент набора — это среднемесячный уровень набора в исследование, рассчитанный как число участников, набранных за период набора.
|
15-месячный период накопления
|
|
Осуществимость: полнота данных
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации и рандомизации
|
Полнота данных — это количество включенных и рандомизированных лиц, предоставивших данные через 3 и 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев после регистрации и рандомизации
|
|
Осуществимость: удобство использования BCN (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удобство использования BCN через 3 месяца — это итоговая оценка по модифицированной шкале юзабилити системы (SUS), состоящей из 10 пунктов, в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
|
3 месяца
|
|
Осуществимость: удобство использования BCN (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удобство использования BCN через 6 месяцев — это итоговая оценка по модифицированной шкале юзабилити системы (SUS), состоящей из 10 пунктов, в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
|
6 месяцев
|
|
Технико-экономическое обоснование: принятие BCN (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принятие через 3 месяца — это средний балл по 4-пунктовой шкале поведенческих намерений по 7-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 6 (очень много).
Более высокие баллы указывают на более высокое признание.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость: принятие BCN (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Принятие в возрасте 6 месяцев — это средний балл по 4-пунктовой шкале поведенческих намерений по 7-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 6 (очень много).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход (исходный уровень)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Неофициальная нагрузка на лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, оцениваемая путем расчета показателя дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
|
базовый уровень
|
|
Нагрузка на сиделку (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неформальное бремя лица, осуществляющего уход, через 3 месяца, оцениваемое путем расчета шкалы дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
|
3 месяца
|
|
Нагрузка на сиделку (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неформальное бремя лица, осуществляющего уход, через 6 месяцев, оцениваемое путем расчета показателя дистресса NPI-Caregiver Distress (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 60, худший результат) на основе нейропсихиатрического опросника, проведенного исследователем (NPI).
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть BPSD (исходный уровень)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции пациента (BPSD) на исходном уровне, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов, сообщенных лицом, осуществляющим уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник ( НПИ).
|
базовый уровень
|
|
Тяжесть BPSD (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции у пациента (BPSD) через 3 месяца, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов лиц, осуществляющих уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник. (НПИ).
|
3 месяца
|
|
Тяжесть BPSD (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции у пациента (BPSD) через 6 месяцев, оцениваемая путем расчета общего балла NPI (возможный диапазон от 0, лучший результат, до 144, худший результат) на основе ответов лиц, осуществляющих уход, на проведенный исследователем нейропсихиатрический опросник. (НПИ).
|
6 месяцев
|
|
Использование неотложной помощи (3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число госпитализаций по всем причинам в больницы и отделения неотложной помощи среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, в первые 3 месяца (3 месяца после вмешательства).
|
3 месяца
|
|
Использование неотложной помощи (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число госпитализаций по всем причинам в больницы и отделения неотложной помощи среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, за последние 3 месяца (через 6 месяцев после вмешательства).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- Главный следователь: Richard J. Holden, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1606267154
- R21AG062966 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Деменция, тип Альцгеймера
-
NCT05089344РекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IV
-
NCT07270081ЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IV
-
NCT06277908Еще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
-
NCT07441785РекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
-
NCT01589237ПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)
-
NCT06277921ЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
-
NCT02313688РекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
-
NCT04151524НеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
-
NCT01504256ЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозом
Клинические исследования Клиническая программа ABC
-
NCT00947973ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью
-
NCT07094503РекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведения
-
NCT07282626ЗавершенныйСнижение риска образа жизни | Пожилые Взрослые | Сообщество
-
NCT06986590РекрутингГипертония | Высокое кровяное давление
-
NCT07317310Еще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартроз
-
NCT03651076ПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, Морбид
-
NCT07129369Еще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психоз
-
NCT07012408Еще не набирают
-
NCT05938686РекрутингКачество жизни | Рак молочной железы