알츠하이머병 간병 지원을 위한 기술 개입(I-CARE) (I-CARE)
2024년 8월 27일 업데이트: Richard Holden, Indiana University
본 연구의 구체적인 목적은 1) BCN(Brain Care Notes) 앱의 임상시험 및 중재 타당성을 검증하고, 2) BCN이 6개월에 비공식 간병인 부담을 줄이는 데 미치는 효과 크기를 추정하고, 3) 효과를 추정하는 것이다. 6개월 시점에서 치매 환자의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 감소에 대한 BCN의 크기.
피험자는 인디애나 중부에 위치한 Eskenazi Health 및 Indiana University Health의 노화 뇌 관리(ABC) 프로그램에서 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 비공식 간병인은 환자 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)의 복잡한 스펙트럼을 관리합니다. BPSD는 간병인의 부담과 불리한 건강 결과에 주요 기여 요인으로, 계획되지 않은 입원 증가와 삶의 질 저하로 이어집니다. 국립 알츠하이머 프로젝트법은 "가족 간병인이 자신의 건강과 웰빙을 유지하면서 계속해서 돌봄을 제공할 수 있도록" 개입의 필요성을 인식하고 있습니다. 또한 2015년 및 2018년 알츠하이머병 연구 서밋의 권장 사항에는 간병 연구 및 ADRD 치료를 개선하기 위한 기술 적용이 포함됩니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 모바일 건강 기술 BrainCare Notes(BCN)를 기존의 완전 운영 및 자립형 임상 프로그램(Aging Brain Care, ABC) 및 IU Health 1차 진료에 통합하는 타당성을 테스트하고 효과 크기를 추정합니다. 의사 클리닉(IUHP). BCN은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 비공식 간병인을 위한 모바일 애플리케이션(앱)입니다. BCN 앱은 24/7 심리 교육 및 간병인 지원, 비공식 간병인 상태 및 치매 환자의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 평가, 자기 관리 및 의사소통을 위한 참여 도구를 제공합니다. 15개월의 발생 기간 동안 ADRD가 있는 성인 환자와 (일차) 비공식 간병인으로 구성된 ABC 임상 프로그램 및 IUHP 60 dyads에서 등록할 것을 제안합니다. 개입은 6개월 동안 계속되며 최종 평가는 6개월에 완료됩니다. 타당성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 연구가 끝날 때 다음을 계산하여 평가됩니다. (a) 모집률; (b) 데이터 완성; (c) BCN 유용성; (d) BCN 수락; 및 (e) BCN 사용. 간병인 부담 및 환자 BPSD는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되고 각 그룹에서 기준선에서 6개월까지의 변화에 대해 평가됩니다. 타당성 가설을 테스트하기 위해 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간이 계산됩니다. 혼합 선형 모델은 6개월에 두 조건을 비교하는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 ABC 임상 프로그램의 의사로부터 가능하거나 개연성 있는 알츠하이머병 및 관련 치매에 대한 진단을 받았습니다.
- 간병인은 18세 이상이고 BCN 사용 능력에 지장을 줄 만큼 심각한 시각 장애가 없습니다.
- 환자와 간병인 모두 인디애나 중부에 거주하는 지역사회입니다. 그리고
- 환자와 간병인 모두 ABC 임상 프로그램(가정 방문 포함)에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자나 환자의 비공식 간병인이 영어로 의사소통할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ABC 임상 프로그램 전용 및 일반 진료
비교 그룹으로 무작위 배정된 환자 및 비공식 간병인은 ABC 임상 프로그램 및 IUHP에서 제공하는 치료를 받게 됩니다.
ABC 임상 프로그램은 Eskenazi Health의 ADRD 진료 표준이며 Indiana University Health의 1차 진료 방문은 일반 진료입니다.
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ABC 임상 프로그램의 목표는 일차 진료 의사가 ADRD 환자의 진단, 평가 및 관리에서 치료 표준을 달성하도록 돕는 것입니다. ABC 임상 프로그램은 진료 코디네이터가 이끄는 학제간 팀에서 제공합니다. 비공식 간병인도 프로그램에 등록되어 간병인의 부담을 평가하고 관리합니다. ABC 팀은 모든 관련 데이터를 수집하고 비공식 간병인과 협력하여 개별화된 치료 계획을 수립합니다. 케어 코디네이터는 팀의 권장 사항을 주치의에게 전달하고 공동 작업 계획을 마무리합니다. 다음 해에 ABC 팀은 환자 및 간병인과의 대면 및 전화 상호 작용을 사용하여 치료 계획의 구현을 모니터링하고 수정합니다. IUHP Usual Care의 목표는 환자에게 예방 치료 서비스를 제공하는 것입니다. 고령자는 클리닉 방문 중에 ADRD에 대해 평가되고 필요에 따라 뇌 치료 전문 분야로 의뢰됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BCN 모바일 앱 플러스 ABC 및 BCN 모바일 앱 전용
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자 및 간병인은 ABC 임상 프로그램 및 IUHP에서 계속 치료를 받고 간병인의 개인 모바일 장치(최소 기술 요구 사항을 충족한다고 가정) 또는 연구에서 제공한 장치에 BCN 소프트웨어를 설치합니다. 참가자 선호.
연구 조교는 참가자를 장치로 안내하고 BCN 소프트웨어에 대한 교육을 제공하며 기술 문제를 해결합니다.
참가자는 전화를 통한 주간 기술 지원, 별도의 앱을 통한 전자 지원 요청 또는 인쇄 및 앱 내 도움말 설명서를 받게 됩니다.
하드웨어, 소프트웨어 및 연결성 점검은 연구 연구원이 제공합니다.
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ABC 임상 프로그램의 목표는 일차 진료 의사가 ADRD 환자의 진단, 평가 및 관리에서 치료 표준을 달성하도록 돕는 것입니다. ABC 임상 프로그램은 진료 코디네이터가 이끄는 학제간 팀에서 제공합니다. 비공식 간병인도 프로그램에 등록되어 간병인의 부담을 평가하고 관리합니다. ABC 팀은 모든 관련 데이터를 수집하고 비공식 간병인과 협력하여 개별화된 치료 계획을 수립합니다. 케어 코디네이터는 팀의 권장 사항을 주치의에게 전달하고 공동 작업 계획을 마무리합니다. 다음 해에 ABC 팀은 환자 및 간병인과의 대면 및 전화 상호 작용을 사용하여 치료 계획의 구현을 모니터링하고 수정합니다. IUHP Usual Care의 목표는 환자에게 예방 치료 서비스를 제공하는 것입니다. 고령자는 클리닉 방문 중에 ADRD에 대해 평가되고 필요에 따라 뇌 치료 전문 분야로 의뢰됩니다.
다른 이름들:
BCN은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 비공식 간병인을 위한 모바일 애플리케이션(앱)입니다. BCN 앱은 다음과 같은 동작 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 채용률
기간: 15개월 적립 기간
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모집률은 연구에 모집되는 평균 월간 비율이며, 발생 기간 동안 모집된 참가자로 계산됩니다.
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15개월 적립 기간
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타당성: 데이터 완전성
기간: 등록 및 무작위 배정 후 6개월
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데이터 완전성은 3개월과 6개월에 데이터를 제공한 등록 및 무작위 배정된 개인의 수입니다.
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등록 및 무작위 배정 후 6개월
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타당성: BCN 사용성(3개월)
기간: 3개월
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3개월 후의 BCN 유용성은 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과) 범위의 수정된 시스템 유용성 척도(SUS) 10개 항목 척도 도구의 요약 점수입니다.
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3개월
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타당성: BCN 사용성(6개월)
기간: 6개월
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6개월의 BCN 유용성은 수정된 SUS(시스템 사용성 척도) 10개 항목 척도 도구의 요약 점수(0~100 범위)입니다.
점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월
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타당성: BCN 승인(3개월)
기간: 3개월
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3개월 후 수용은 0(전혀 아님)부터 6(매우 좋음)까지의 7점 응답 척도에서 행동 의도 4개 항목 척도의 평균 점수입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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3개월
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타당성: BCN 승인(6개월)
기간: 6개월
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6개월 후 수용은 0(전혀 아님)부터 6(매우 좋음)까지의 7점 응답 척도에서 행동 의도 4개 항목 척도의 평균 점수입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담(기준선)
기간: 기준선
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신경정신과적 목록(NPI)을 시행한 연구자로부터 NPI 간병인 조난 점수(가능한 범위는 0, 최상의 결과부터 60, 최악의 결과까지)를 계산하여 평가한 기준선에서의 비공식 간병인 부담
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기준선
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간병인 부담(3개월)
기간: 3개월
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3개월 후 비공식 간병인의 부담, NPI(신경정신과적 목록)를 시행한 연구자로부터 NPI 간병인 조난 점수(가능한 범위는 0, 최상의 결과부터 60, 최악의 결과까지)를 계산하여 평가합니다.
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3개월
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간병인 부담(6개월)
기간: 6개월
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6개월 후 비공식 간병인의 부담, NPI(신경정신과적 목록)를 시행한 연구자로부터 NPI 간병인 조난 점수(가능한 범위는 0, 최상의 결과부터 60, 최악의 결과까지)를 계산하여 평가합니다.
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6개월
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BPSD 심각도(기준)
기간: 기준선
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연구자가 관리하는 신경정신과적 목록에 대한 간병인 보고 반응에서 NPI 총점(가능한 범위 0, 최상의 결과부터 144, 최악의 결과까지)을 계산하여 평가된 베이스라인에서의 환자 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)의 심각도( NPI).
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기준선
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BPSD 심각도(3개월)
기간: 3개월
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연구자가 관리하는 신경정신과적 목록에 대한 간병인 보고 응답에서 NPI 총점(0, 최상의 결과부터 144, 최악의 결과까지 가능한 범위)을 계산하여 평가된 3개월 후 환자의 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)의 심각도 (NPI).
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3개월
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BPSD 심각도(6개월)
기간: 6개월
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연구자가 관리하는 신경정신과적 목록에 대한 간병인 보고 반응에서 NPI 총점(0, 최상의 결과부터 144, 최악의 결과까지 가능한 범위)을 계산하여 평가된 6개월 후 환자의 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)의 심각도 (NPI).
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6개월
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급성 치료 활용(3개월)
기간: 3개월
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처음 3개월(개입 후 3개월) 동안 환자와 간병인 중 모든 원인으로 인한 병원 및 응급실 입원 건수.
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3개월
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급성 치료 활용(6개월)
기간: 6개월
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지난 3개월 동안(개입 후 6개월 기준) 환자와 간병인 중 모든 원인으로 인한 병원 및 응급실 입원 건수.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
- 수석 연구원: Richard J. Holden, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1606267154
- R21AG062966 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 또는 결과는 동료 검토 저널 및 국가 회의 프레젠테이션과 같은 전통적인 메커니즘을 통해 공유됩니다.
Enhanced Medical Record - Aging Brain Care(eMR-ABC)는 노화 뇌 관리(ABC) 임상 프로그램을 위한 전용 전자 의료 기록으로 과학계와 비식별 데이터를 공유할 목적으로 개발되었습니다.
INPC(Indiana Network for Patient Care)는 주 전체의 건강 정보 교환입니다.
INPC 데이터는 환자 치료 목적으로 수집되며 Indiana University 또는 Regenstrief Institute, Inc.가 "소유"하지 않습니다. 참여하는 각 의료 시스템 또는 프로그램은 데이터 소유권을 보유합니다.
현재 인디애나 대학교/Regenstrief Institute 과학자들은 비식별화된 환자 데이터를 공유할 직접적인 권한이 없습니다.
따라서 이러한 데이터를 연구 목적으로 사용하려는 요청은 사례별로 판단되어야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 10년
IPD 공유 액세스 기준
IDP를 얻으려면 요청자는 기관 소속, 데이터 공유 요청의 과학적 목적, 식별되지 않은 연구 데이터의 안전한 관리 계획을 자세히 설명하는 이력서 또는 바이오 스케치를 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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